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申请/专利权人：南京海纳制药有限公司;南京海纳医药科技股份有限公司;南京一诺医药科技有限公司;南京泛海医药科技有限公司
摘要：本发明提供一种4‑氨基‑5‑甲基‑2‑羟基吡啶中有关物质的检测方法，解决了由羟基吡啶结构引起的酮式烯醇式互变导致的裂峰问题，检测出的杂质种类多、灵敏度高、专属性好，各杂质峰之间、4‑氨基‑5‑甲基‑2‑羟基吡啶及其相邻杂质峰之间的分离度好，检测过程中溶剂峰也不干扰测定，准确度高，对4‑氨基‑5‑甲基‑2‑羟基吡啶及其质量控制具有极其重要的意义。
主权项：1.一种4-氨基-5-甲基-2-羟基吡啶中有关物质的检测方法，其特征在于，该检测方法采用高效液相色谱对4-氨基-5-甲基-2-羟基吡啶中有关物质进行定量检测，其高效液相色谱条件包括：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，以流动相A和流动相B为混合流动相进行梯度洗脱，所述流动相A为乙酸铵水溶液，以乙酸调pH值至5.8-6.2；所述流动相B为甲醇；具体梯度洗脱过程如下：1在0-8分钟，流动相A与流动相B的体积比保持95:5不变；2在8-30分钟内，流动相A与流动相B的体积比由95:5匀速渐变至25:75；3在30-31分钟内，动相A与流动相B的体积比由25:75匀速渐变至95:25；4在31-42分钟内，流动相A与流动相B的体积比保持95:5不变；其中，溶解样品的溶剂为70％～90％甲醇水溶液。
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百度查询： 南京海纳制药有限公司 南京海纳医药科技股份有限公司 南京一诺医药科技有限公司 南京泛海医药科技有限公司 一种4-氨基-5-甲基-2-羟基吡啶中有关物质的检测方法
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