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申请/专利权人：伊泽阿恩埃免疫疗法股份有限公司
摘要：本发明涉及脂质纳米颗粒领域LNP；更具体地涉及用于大规模生产大尺寸LNP的方法。本发明的方法通过快速生产大量LNP的可扩展的方法生产表征为具有约140nm的最小平均直径的LNP。本发明提供了用于生产大LNP的可扩展的、大规模、符合GMP的方法，所述大LNP用于活性剂的递送，更具体地用于核酸分子特别是mRNA的免疫原性递送。
主权项：1.一种大规模生产包含平均直径至少为140nm的脂质纳米颗粒LNPs的组合物的方法，所述方法包括以下步骤：a将在有机溶剂中包含可电离的脂质、磷脂、甾醇和PEG脂质的第一组合物与在酸性缓冲液中包含一种或多种活性剂的第二组合物混合，从而获得混合后本体，b将切向流过滤TFF应用于步骤a的所述混合后本体，c在pH6.5的水溶液中对步骤b的所述组合物应用过滤步骤，d向步骤c的所述组合物中加入包含低温保护剂的低温缓冲液，e在pH6.5的水溶液中对步骤d的所述组合物进行过滤步骤，f无菌过滤步骤e的所述组合物，从而获得平均直径至少为140nm并含有所述活性剂的脂质纳米颗粒的组合物； 其特征在于步骤b的所述TFF在小于4000s的剪切速率下进行，并且其中LNPs包含小于1mol％的聚乙二醇化的脂质。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 伊泽阿恩埃免疫疗法股份有限公司 大规模生产大尺寸LNP的方法
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