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申请/专利权人：广东蓝宝制药有限公司
摘要：本发明属于制药技术领域，具体涉及一种高纯度普伐他汀1,1,3,3‑四甲基丁胺的制备方法；该方法采用低于10℃温度条件下溶解普伐他汀钠并经乙酸丁酯低温萃取，然后与1,1,3,3‑四甲基丁胺反应，并进行减压浓缩分离，打破体系平衡析出普伐他汀1,1,3,3‑四甲基丁胺，进一步在丙酮溶液中与1,1,3,3‑四甲基丁胺再次反应得到高纯度的普伐他汀1,1,3,3‑四甲基丁胺；本发明的制备方法极大地降低了异构体杂质和内酯化杂质含量，制备方法稳定、重复性好，得到的普伐他汀1,1,3,3‑四甲基丁胺纯度可达99.791％，可作为普伐他汀1,1,3,3‑四甲基丁胺的质量控制方法。
主权项：1.一种高纯度普伐他汀1,1,3,3-四甲基丁胺的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、称量普伐他汀钠，加入预冷至10℃以下的纯化水，搅拌；S2、向S1中加入预冷至10℃以下的乙酸丁酯，在搅拌条件下加入醋酸溶液调节pH为3.5～4.5，从加入醋酸溶液开始至萃取结束时间为15min，萃取过程保持溶液温度10℃以下；S3、萃取完毕，静置分层，得到乙酸丁酯层；S4、向乙酸丁酯层中加入0.01～0.03倍体积的1,1,3,3-四甲基丁胺，搅拌5～6min；S5、将S4得到的溶液减压浓缩，浓缩温度为30～35℃，直至溶液变浑浊并观察有较多的沉淀产生，然后置于冰水中冷却后过滤，滤饼用乙酸丁酯浸泡、洗涤、过滤；S6、将S5滤饼继续减压抽滤至干，加入新鲜丙酮、1,1,3,3-四甲基丁胺和纯化水，所述新鲜丙酮、1,1,3,3-四甲基丁胺和纯化水体积比为4～8:0.2:0.1，升温至30～35℃并持续搅拌2小时，置于冰水中冷却后过滤浆液，母液废弃，得到普伐他汀1,1,3,3-四甲基丁胺湿粉；S7、将S6得到的普伐他汀1,1,3,3-四甲基丁胺湿粉在30～40℃的真空条件下干燥7～8小时，得到高纯度的普伐他汀1,1,3,3-四甲基丁胺。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 广东蓝宝制药有限公司 一种高纯度普伐他汀1,1,3,3-四甲基丁胺的制备方法
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