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申请/专利权人：乳源东阳光药业有限公司
摘要：本发明公开了一种磷酸奥司他韦药物六乙基二硅氧烷残留的分析方法。将空白溶液、对照品溶液和供试品溶液采用顶空进样器进行前处理，然后气相色谱检测，获得色谱图，即可确定磷酸奥司他韦药物供试品中六乙基二硅氧烷的含量。本发明解决了目前没有六乙基二硅氧烷杂质的分析方法的问题，基于本发明建立的磷酸奥司他韦中六乙基二硅氧烷杂质含量的有效检测方法，可更好地提升磷酸奥司他韦产品的纯度与稳定性。本发明的六乙基二硅氧烷杂质的分析方法适用性强、灵敏度高、专属性强的，定量限为2.618μgmL，检测限为1.309μgmL。
主权项：1.一种磷酸奥司他韦药物六乙基二硅氧烷残留的分析方法，其特征在于，将空白溶液、对照品溶液和供试品溶液采用顶空进样器进行前处理，然后进行气相色谱检测，获得色谱图，即可确定供试品中六乙基二硅氧烷的含量；所述气相色谱条件为：顶空进样器条件：顶空进样瓶温75～85℃，保温时间25～35min，取样针温度85～95℃，进样时间0.2～0.8min，循环时间35～45min，传输线温度95～105℃；进样口温度为230～250℃，分流比为1～2：1；载气为氮气，流速为2.8～3.2mLmin；程序升温：初始温度35～45℃，维持4～6min后，以13～17℃min的速率升温至75～85℃，维持2～4min，再以8～12℃min升温至220～240℃，并维持4～6min；检测器：FID检测器；检测器温度为290～310℃，氢气、空气与尾吹的流量比为氢气：空气：尾吹＝20～40：300～400：25-35；气相色谱的色谱柱的固定相为6％氰丙基苯基-94％聚二甲基硅氧烷。
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百度查询： 乳源东阳光药业有限公司 一种磷酸奥司他韦药物六乙基二硅氧烷残留的分析方法
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