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申请/专利权人：乐泰药业有限公司

摘要：本发明公开了一种用于肝肾阴虚兼气血瘀阻型白内障的中药组合物及其制备方法及质量控制方法。所述中药组合物由如下原料制成：枸杞子、女贞子、地黄、决明子、菊花、牛膝。本发明对组合物中的枸杞子和决明子的制备工艺在现有技术手段基础上深耕细作，在有效成分的转移率、提取率等方面得到了工艺稳定、重现性好的组合物的制备方法和质量控制方法，除评价组合物中大黄酚的含量外，同时评价叶黄素、决明子多糖有效成分含量，通过对组合物中多个成分的制备方法的创新进而提高功效成分的提取率和转移率，获得了提高临床有效率达96.67％的效果，比常规制备方法有效率提高16％，使该中药组合物能够达到对早期、中期白内障患者起到有效的治疗效果。

主权项：1.一种用于治疗肝肾阴虚兼气血瘀阻型白内障的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的中药组合物由如下重量份的原料制成：枸杞子100-500重量份、女贞子100-400重量份、地黄50-300重量份、决明子50-220重量份、菊花50-250重量份、牛膝30-150重量份；所述的方法包括以下步骤：（一）提取、浓缩1）枸杞子提取将枸杞子净药材破碎，破碎率75%，按所述的重量份称取枸杞子，置于洁净容器中，加入1倍重量60%vv的乙醇，拌匀，加盖，闷润4小时后，装入圆锥型渗漉罐内，渗漉罐底部加入100目绢布包裹的大孔径筛网，四周采用脱脂棉围垫，加入1.5倍重量60%vv的乙醇并排尽药材中的空气，加盖，浸渍24小时；以每分钟3.5mlminkg的速度进行渗漉，待加尽60%vv乙醇并渗漉完为止，收集渗漉液，渗漉过程中全程避光操作；将渗漉液置多功能酒精回收浓缩器中，乙醇回收并浓缩，开启真空，待真空度上升到－0.03～－0.05MPa，开启进料阀，将待滤液输送到多功能酒精回收浓缩器中，开启蒸汽阀，蒸发室温度70～80℃，回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度为1.14-1.35，收膏，密封，备用；2）地黄、牛膝提取按照所述的重量份称取地黄片、牛膝段，投入提取罐中，第一次加入10倍重量饮用水，开启蒸汽加热；当提取罐内药液沸腾后，提取2小时，药液用200目滤布过滤；第二次加入10倍重量饮用水，提取1.5小时，药液用200目滤布过滤，药渣弃去；合并以上两次滤液，置双效节能蒸发浓缩器中进行浓缩；开启真空泵，待一效真空度上升到－0.03～－0.05MPa；二效真空度上升到－0.06～－0.08MPa时，开启进料阀，将待浓缩药液分别输送到一、二效蒸发室内第一视镜的12处，关闭进料阀；开启蒸汽阀，调节蒸汽压力不超过0.09Mpa，进行浓缩，一效温度75℃～85℃，二效温度65℃～75℃，置双效浓缩器浓缩至相对密度1.28～1.30的清膏，收集清膏，备用；3）决明子提取按照所述的重量份称取决明子，将决明子净药材采用对辊机进行撕裂破碎，使决明子药材撕裂至一分为二，投入提取罐中，第一次加入10倍重量饮用水，提取2小时，药液经平板过滤机进行离心过滤，药渣进行碾压破碎后，再次投入提取罐中，第二次加入8倍重量饮用水，提取1.5小时，药液用200目滤布过滤，药渣弃去；合并以上两次滤液，置双效节能蒸发浓缩器中进行浓缩，开启真空泵，待一效真空度上升到－0.03～－0.05MPa；二效真空度上升到－0.06～－0.08MPa时，开启进料阀，将待浓缩药液分别输送到一、二效蒸发室内第一视镜的12处，关闭进料阀；开启蒸汽阀，调节蒸汽压力不超过0.09Mpa，进行浓缩，一效温度75℃～85℃，二效温度65℃～75℃，置双效浓缩器浓缩至相对密度1.28～1.30的清膏，收集清膏，备用；4）菊花提取按照所述的重量份称取菊花，投入中药提取罐中，加饮用水提取二次；第一次加入10倍重量饮用水，开启蒸汽加热，当提取罐内药液温度达到70~75℃时，循环5分钟，调节蒸汽压保持药液70~75℃，浸提1.5小时，药液用200目滤布过滤；第二次加入8倍重量饮用水，浸提1小时，药液用200目滤布过滤，药渣弃去；合并两次滤液置双效节能蒸发浓缩器浓缩，开启真空泵，待一效真空度上升到-0.03～-0.05MPa；二效真空度上升到-0.06～-0.08MPa时，开启进料阀，将待浓缩药液分别输送到一、二效蒸发室，关闭进料阀；开启蒸汽阀，调节蒸汽压力不超过0.09Mpa，进行浓缩，一效温度75℃～85℃，二效温度65℃～75℃，浓缩至相对密度为1.28～1.30，收集清膏，备用；（二）制剂1）粉碎女贞子用粉碎机内装100目不锈钢筛网粉碎成细粉；2）混合、制粒、干燥、整粒将预胶化淀粉与女贞子细粉置快速搅拌制粒机中高速混合5分钟，使之均匀，混合后过60目筛，投入到一步制粒机中，75℃预热15分钟，将处方量的地黄牛膝清膏、决明子清膏、菊花清膏、枸杞子清膏混匀，加热至60-70℃，设置进风温度75℃，喷液，制成颗粒，喷膏结束后，停止加热，干燥至进风温度＜65℃后出料，放至室温，20目筛网整粒，收集颗粒；3）总混整粒后颗粒置三维混合机，加入硬脂酸镁0.1kg、滑石粉0.25kg混合15分钟，采用喷雾方式加入95%vv乙醇，加入量为颗粒总量的2%~3%，混合10min，自然晾干10min，重复混合、晾干步骤3次，收集干颗粒，备用；4）压片将混合后的颗粒进行压片，每片重0.62g，确保片重差异0.62g±5.0%的范围内；（5）包衣、包装将基片按照标准进行包衣、包装即得。

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