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申请/专利权人：福建东瑞制药有限公司
摘要：本发明属于缬沙坦氨氯地平片制备技术领域，具体涉及一种缬沙坦氨氯地平片及其制备方法。本发明提供的制备方法，包括如下步骤：将苯磺酸氨氯地平和L‑赖氨酸一水合物混合后进行干法球磨，得到球磨混合物，然后对其进行红外光辐照加热，将经红外光辐照加热的球磨混合物、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、乳糖和二氧化硅进行混合，然后加入缬沙坦、硬脂酸镁再次混合，得到混合物料；将混合物料过筛，然后将过筛后的物料进行制粒，过筛整粒，然后将整粒后的颗粒与硬脂酸镁进行混合，混合后压片，包衣，得到所述缬沙坦氨氯地平片。本发明制备方法获得的缬沙坦氨氯地平片在高温高湿环境中具有优异的稳定性。
主权项：1.一种缬沙坦氨氯地平片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：1）将苯磺酸氨氯地平和L-赖氨酸一水合物混合后进行干法球磨，得到球磨混合物，所述苯磺酸氨氯地平和L-赖氨酸一水合物的摩尔比为（2.0-2.2）:1；2）将球磨混合物铺成1-3mm厚薄层，然后对其进行红外光辐照加热，得到经红外光辐照加热的球磨混合物；3）将经红外光辐照加热的球磨混合物、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、乳糖和二氧化硅进行混合，然后加入缬沙坦、硬脂酸镁再次混合，得到混合物料；4）将混合物料过筛，然后将过筛后的物料进行制粒，过筛整粒，然后将整粒后的颗粒与硬脂酸镁进行混合，混合后压片，包衣，得到所述缬沙坦氨氯地平片；所述红外光辐照加热步骤中红外光波长为980nm，红外光辐照时间为5-60s，红外光辐照强度为300-400mWcm2，薄层与红外光灯的距离为10-15cm；所述红外光辐照加热步骤在真空条件下进行，真空度为2.5×10-4-3.0×10-4Pa。
全文数据：
权利要求：
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