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申请/专利权人：烟台东诚北方制药有限公司

摘要：本发明公开了一种澄清稳定的依诺肝素钠注射液的制备方法，先将依诺肝素钠粗品超声分散于氯化钠溶液中，得到粗品溶液，接着向粗品溶液中加入无水乙醇，脉冲电场处理，加入甲醇，静置，固液分离取沉淀，干燥，得到依诺肝素钠精制品；取处方量70～80％的注射用水，煮沸后置于配料罐中，氮气保护下自然冷却，加入谷胱甘肽、蛋氨酸、氨基化魔芋多糖，搅拌至完全溶解；然后加入依诺肝素钠精制品，超临界二氧化碳混合均匀，调节pH；最后加入预处理的针剂活性炭，搅拌吸附，回收活性炭，注射用水补足至处方全量，搅拌混匀，纳米二氧化钛‑海藻酸钙荷电微孔滤膜过滤，无菌灌装，即得。本发明所得的依诺肝素钠注射液澄清稳定，产品品质高。

主权项：1.一种澄清稳定的依诺肝素钠注射液的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：1先将依诺肝素钠粗品超声分散于氯化钠溶液中，得到粗品溶液，接着向粗品溶液中加入无水乙醇，脉冲电场处理，加入甲醇，静置，固液分离取沉淀，干燥，得到依诺肝素钠精制品；2取处方量70～80％的注射用水，煮沸后置于配料罐中，氮气保护下自然冷却至30～40℃，加入谷胱甘肽、蛋氨酸、氨基化魔芋多糖，搅拌至完全溶解；3然后加入依诺肝素钠精制品，超临界二氧化碳混合均匀，调节pH；4最后加入预处理的针剂活性炭，搅拌吸附，回收活性炭，注射用水补足至处方全量，搅拌混匀，纳米二氧化钛-海藻酸钙荷电微孔滤膜过滤，无菌灌装，即得所述的注射液；步骤1中，脉冲电场处理的工艺条件为：电场强度10～20kVcm，电场频率40～50Hz，脉宽2μs，处理时间900～1000μs；步骤2中，所述氨基化魔芋多糖是通过以下方法制备得到的：先将魔芋多糖加入DMSO中，45℃搅拌处理3小时，自然冷却至室温，加入羰基二咪唑，室温搅拌反应3小时，接着加入乙二胺，继续搅拌反应18小时，透析3天，真空冷冻干燥，即得氨基化魔芋多糖；其中，魔芋多糖、DMSO、羰基二咪唑、乙二胺的质量比为1：10～12：2：8～10；步骤4中，针剂活性炭的预处理方法如下：先将二氧化碳气体通入质量浓度2％硫酸铜溶液中杀菌消毒，接着通入质量浓度1％高锰酸钾溶液中除去残余氧，再通过0.22μm球形砂芯漏斗除去二氧化碳气体中的异物，得到净化二氧化碳；然后将针剂活性炭置于管式炉中，在50℃条件下通入净化二氧化碳，流量为100mLmin，处理时间为30分钟；瞬间降温至-20℃，静置8小时即可。

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