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申请/专利权人：远大医药(中国)有限公司
摘要：本发明公开了一种预充式硫酸阿托品注射液及其生产工艺，包括如下步骤：按处方量将硫酸阿托品和氯化钠溶于温度＜35℃的注射用水中，得到药液；硫酸阿托品溶解过程中控制pH为4.0±0.2；将药液过滤后灌装入预充式注射器；将灌装好药液的预充式注射器置于115～121℃的通风干燥式灭菌器中灭菌8～30min，即得到最终产品。本发明一方面在配制药液过程中通过控制pH，避免硫酸阿托品酯键结构在碱性条件下易水解，一方面在高温灭菌的过程中控制温度及时间，避免高温分解产生杂质，将最终产品的杂质含量和pH值稳定在一定范围内，使产品在长时间储存之后仍能符合标准要求。
主权项：1.一种预充式硫酸阿托品注射液的生产工艺，其特征在于，包括如下步骤：按处方量将硫酸阿托品和氯化钠溶于温度＜35℃的注射用水中，得到药液；硫酸阿托品溶解过程中控制pH为4.0±0.2；预充式硫酸阿托品注射液的处方：硫酸阿托品0.5mgmL，氯化钠8.5~9.5mgmL；药液的配制方法包括如下步骤：将氯化钠和硫酸阿托品溶于95%处方量的注射用水中；加稀硫酸调节pH为4.0±0.2；利用剩下的5%处方量的注射用水定容；将药液过滤后灌装入预充式注射器；将灌装好药液的预充式注射器置于121℃的通风干燥式灭菌器中灭菌8~12min，即得到预充式硫酸阿托品注射液。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 远大医药(中国)有限公司 一种预充式硫酸阿托品注射液及其生产工艺
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