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申请/专利权人：启德医药科技(苏州)有限公司
摘要：提供了一种用于抗体药物缀合物的冷冻干燥工艺，其中ADC是GQ1001。由于使用本发明的冷冻干燥工艺参数，尤其是合适的预冻降温速率和合适的干燥真空度，通过所述工艺获得的产物在物理和化学性质上具有许多优势。
主权项：1.一种ADC制剂的冷冻干燥工艺，其包括以下步骤：1预冻：将所述ADC制剂转移到冻干机的冷冻层，以约0.36℃min或更高的降温速率降低温度；2一次干燥：升高温度并在约30Pa或更低的压力下干燥；3二次干燥：将温度升高至约20-40℃；其中，步骤1包括降温过程和保持过程；步骤2包括升温过程和保持过程；步骤3包括升温过程和保持过程；其中，所述ADC是具有以下结构的GQ1001：其中n是3，d是2，并且连接酶识别序列LPXT中的X是谷氨酸E，Ab是曲妥珠单抗，LA3是连接子部分，其包含1至100个串联连接的结构单元，所述结构单元选自由一个或多个甘氨酸和丙氨酸组成的组；每个b独立地是0或1，表明LA3的存在或不存在；x是-OH或-NH2基团；优选地，所述ADC是其中，所述ADC制剂包含15-25mgmlGQ1001，8-12mmolL琥珀酸钠，4-8％蔗糖WV，0.01-0.03％聚山梨醇酯20WV，并且pH为4.8-5.2。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 启德医药科技(苏州)有限公司 ADC的冷冻干燥工艺
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