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龙图腾网恭喜淄博高新技术产业开发区生物医药研究院申请的专利化药中N-亚硝基双氯芬酸基因毒杂质含量的分析方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN119198986B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-03-11发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202411718021.7，技术领域涉及：G01N30/06；该发明授权化药中N-亚硝基双氯芬酸基因毒杂质含量的分析方法是由徐东;张文玲;李伟设计研发完成，并于2024-11-28向国家知识产权局提交的专利申请。

本化药中N-亚硝基双氯芬酸基因毒杂质含量的分析方法在说明书摘要公布了：本发明属于分析检测技术领域，具体涉及化药中N‑亚硝基双氯芬酸基因毒杂质含量的分析方法。所述的分析方法，利用三重四级‑液质联用仪测定化药中N‑亚硝基双氯芬酸杂质的含量，以50vol%乙腈水溶液（含0.1vol%甲酸）为溶剂，以二氯甲烷为萃取剂，用标准曲线法分析N‑亚硝基双氯芬酸杂质的含量。通过将供试品先用溶剂溶解后再用萃取剂萃取的方式克服了杂质限度低、供试品基质复杂易干扰、杂质结构与供试品主成分相似易造成假阳性等问题，同时采用高效液相色谱‑质谱联用法提高了N‑亚硝基双氯芬酸杂质的灵敏度，检测方法高效、准确。

本发明授权化药中N-亚硝基双氯芬酸基因毒杂质含量的分析方法在权利要求书中公布了：1.一种化药中N-亚硝基双氯芬酸基因毒杂质含量的分析方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）以乙腈水溶液为溶剂，将供试品加入其中，混合均匀后得到供试品溶液，随后将供试品溶液进行离心，离心后取上清液，使用二氯甲烷对上清液进行萃取，分层后收集二氯甲烷层，即得待测溶液；所述的乙腈水溶液为50vol%乙腈水溶液，乙腈水溶液中还含有0.1vol%的甲酸；所述的上清液与二氯甲烷的体积比为1:3，待测溶液的浓度为30mgmL；（2）设置三重四级-液质联用仪的液相色谱及质谱的参数条件；所述的液相色谱的参数条件如下：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的C18色谱柱，规格2.1mm×100mm，2.7μm；流动相A为纯水，流动相B为甲醇；流速为0.2mLmin；柱温为35℃；进样量为2μL；梯度程序如下：0.01min，流动相A的体积百分比为45%，流动相B的体积百分比为55%；4.5min，流动相A的体积百分比为45%，流动相B的体积百分比为55%；5min，流动相A的体积百分比为0%，流动相B的体积百分比为100%；10min，流动相A的体积百分比为0%，流动相B的体积百分比为100%；10.1min，流动相A的体积百分比为45%，流动相B的体积百分比为55%；15min，流动相A的体积百分比为45%，流动相B的体积百分比为55%；所述的质谱的参数条件如下：采用MRM正离子模式；离子源为ESI源，接口温度为300℃；雾化气流量3Lmin，加热器流量10Lmin；DL管温度为250℃，加热块温度350℃；N-亚硝基双氯芬酸离子对为295242，碰撞电压-19V；（3）将配得的待测溶液注入进样瓶中，通过仪器直接进样，采集数据，随后进行数据分析；（4）分析结束之后，将待测溶液中测得的N-亚硝基双氯芬酸的峰面积与标准曲线进行对比，通过计算得出供试品中N-亚硝基双氯芬酸的含量；N-亚硝基双氯芬酸检测限浓度为0.4ngmL。

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