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龙图腾网恭喜杭州煌森生物科技有限公司申请的专利一种比拉斯汀样品中成分的分离方法和检测方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN119335108B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-03-18发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202411896884.3，技术领域涉及：G01N30/34；该发明授权一种比拉斯汀样品中成分的分离方法和检测方法是由姚红;余鲜红;王阿四;姚雅雯;张志芳;顾夏轶;雍春设计研发完成，并于2024-12-23向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种比拉斯汀样品中成分的分离方法和检测方法在说明书摘要公布了：本发明提供了一种比拉斯汀样品中成分的分离方法和检测方法，涉及药物质量分析技术领域。本发明采用HPLC色谱法，以磷酸缓冲溶液和甲醇‑乙腈作为流动相体系，采用特定的流动相体系以及梯度洗脱程序，并在磷酸缓冲液中添加离子对试剂—三乙胺和或正辛胺，能够一次性将比拉斯汀、工艺杂质（杂质A、杂质B、杂质C和杂质D）、降解杂质（杂质E、杂质F）、抑菌剂（对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯）高度分离，耗时短，分离效率高，操作简单，分离成本低。本发明利用检测器或质谱对分离结果进行检测，即可得到比拉斯汀样品中成分的检测结果。本发明提供的检测方法，高效方便，重现性好，专属性强，准确度高，灵敏度高。

本发明授权一种比拉斯汀样品中成分的分离方法和检测方法在权利要求书中公布了：1.一种比拉斯汀样品中成分的分离方法，包括以下步骤：将待测比拉斯汀样品进行高效液相色谱分离，得到比拉斯汀样品中成分的分离结果；所述高效液相色谱分离的条件包括：色谱柱为C18色谱柱，流动相体系包括流动相A和流动相B，所述流动相A为磷酸缓冲液，所述磷酸缓冲液中含离子对试剂，所述离子对试剂包括三乙胺和或正辛胺；所述流动相B为甲醇和乙腈的混合溶剂；洗脱方式为梯度洗脱，所述梯度洗脱的程序包括：0~5min，所述流动相A的体积分数为50~70%；5~35min，所述流动相A的体积分数由50~70%降至15~25%；35~40min，所述流动相A的体积分数为15~25%；40~41min，所述流动相A的体积分数由15~25%增加至50~70%；41~50min，所述流动相A的体积分数为50~70%；所述成分包括比拉斯汀、相关杂质和辅料；所述相关杂质包括杂质E和杂质F，还包括杂质A、杂质B、杂质C和杂质D中的一种或几种： ；所述辅料包括抑菌剂、环糊精、羟乙基纤维素、三氯蔗糖、香精、盐酸和氢氧化钠中的一种或几种；所述抑菌剂包括对羟基苯甲酸甲酯和或对羟基苯甲酸丙酯。

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