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申请/专利权人：鼎泰(南京)临床医学研究有限公司
摘要：本发明公开了基于风险评估工具FMEA的风险管理方法，具体涉及风险管理技术领域，通过将试验执行阶段的风险信息包括的试验执行阶段前的风险信息和试验执行阶段时的风险信息进行综合分析对试验执行阶段的风险进行评估，从而根据分析结果判断对试验执行阶段是否启用FMEA风险评估，在实际的临床试验的试验执行阶段风险较小情况下无需启用FMEA，节约了医疗资源；通过试验执行阶段的风险评估等级在一段时间的分布和试验执行阶段的风险信息，判断临床试验的试验执行阶段风险是否持续降低，根据临床试验的试验执行阶段风险是否持续降低判断是否关闭FMEA风险评估，有助于降低不必要的资源投入。
主权项：1.基于风险评估工具FMEA的风险管理方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤S1：获取试验执行阶段的风险信息，试验执行阶段的风险信息包括试验执行阶段前的风险信息和试验执行阶段时的风险信息；试验执行阶段前的风险信息包括判断受试者中的首次受试程度是否正常；试验执行阶段时的风险信息包括供应物的可使用情况和供应延迟情况；在首次受试程度正常时，通过试验执行阶段的风险信息来判断对试验执行阶段是否启用FMEA风险评估；步骤S2：当启用FMEA风险评估对试验执行阶段的风险进行评估时，计算试验执行阶段的FMEA风险值，并将试验执行阶段的FMEA风险值转化为试验执行阶段的风险评估等级；步骤S3：根据试验执行阶段的风险评估等级在一段时间的分布和试验执行阶段的风险信息，判断是否关闭FMEA风险评估。
全文数据：
权利要求：
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