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申请/专利权人：珠海润都制药股份有限公司
申请日：2022-11-04
公开（公告）日：2024-05-07
公开（公告）号：CN117990869A
主分类号：G01N33/15
分类号：G01N33/15;G01N1/38
优先权：
专利状态码：在审-公开
法律状态：2024.05.07#公开
摘要：本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种盐酸莫西沙星注射剂细菌内毒素检查方法，该方法通过确定细菌内毒素限制，进行干扰试验，确定供试品用细菌内毒素检查用水稀释后的浓度下无干扰作用，盐酸莫西沙星注射剂对不同厂家生产的鲎试剂均不存在干扰作用，可以使用本发明的细菌内毒素检查法对盐酸莫西沙星注射剂进行日常检验及质量控制。
主权项：1.一种盐酸莫西沙星注射剂细菌内毒素检查方法，其特征在于，所述检查方法包括以下步骤：1鲎试剂灵敏度复核，确保鲎试剂灵敏度结果在0.25λ～2.0λ之间；2确定细菌内毒素限值：每1mg盐酸莫西沙星中含内毒素的量应小于0.6EU；3进行干扰实验：取灵敏度λ为0.03EUml的鲎试剂进行干扰试验；4盐酸莫西沙星注射剂细菌内毒素检查：将盐酸莫西沙星注射剂配置成供试品溶液，根据鲎试剂的灵敏度值，将细菌内毒素国家标准品或工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混匀15分钟，分别用细菌内毒素检查用水和供试品溶液制成2λ的内毒素标准溶液和供试品阳性对照溶液，将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37±1℃适宜恒温器中，保温60±2分钟，将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°时，若管内形成凝胶，并且凝胶不变形、不从管壁滑脱者为阳性；形成的凝胶不坚实、变形或从管壁滑脱者为阴性。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 珠海润都制药股份有限公司 一种盐酸莫西沙星注射剂细菌内毒素检查方法
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