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申请/专利权人：山东新时代药业有限公司;临沂科技职业学院

摘要：本发明公开了一种基于信息自动化的颗粒冲剂生产监管方法。该基于信息自动化的颗粒冲剂生产监管方法，包括以下步骤：将冲剂生产监管层级划分为第一冲剂生产监管子层级、第二冲剂生产监管子层级以及第三冲剂生产监管子层级；分别得到第一冲剂生产监管子层级、第二冲剂生产监管子层级以及第三冲剂生产监管子层级对应的冲剂监管评估系数；分别判定对应的冲剂生产监管层级是否属于异常状态，将属于异常状态的对应的冲剂生产监管层级记为生产监管异常层级，根据生产监管异常层级进行监管异常预警。本发明通过多层生产监管分别判定监测，达到了提高颗粒冲剂生产监管方法安全性的效果，解决了现有技术中存在难以提高颗粒冲剂生产监管方法安全性的问题。

主权项：1.一种基于信息自动化的颗粒冲剂生产监管方法，其特征在于，包括以下步骤：将冲剂生产监管层级划分为第一冲剂生产监管子层级、第二冲剂生产监管子层级以及第三冲剂生产监管子层级，所述第一冲剂生产监管子层级、第二冲剂生产监管子层级以及第三冲剂生产监管子层级分别包含对应的冲剂生产监管信息数据；分别根据第一冲剂生产监管子层级、第二冲剂生产监管子层级以及第三冲剂生产监管子层级对应的冲剂生产监管信息数据，得到第一冲剂生产监管子层级、第二冲剂生产监管子层级以及第三冲剂生产监管子层级对应的冲剂监管评估系数；分别根据第一冲剂生产监管子层级、第二冲剂生产监管子层级以及第三冲剂生产监管子层级的冲剂监管评估系数判定对应的冲剂生产监管层级是否属于异常状态，将属于异常状态的对应的冲剂生产监管层级记为生产监管异常层级，根据生产监管异常层级进行监管异常预警；所述第一冲剂生产监管子层级、第二冲剂生产监管子层级以及第三冲剂生产监管子层级对应的冲剂监管评估系数，具体表示过程分别为：第一冲剂生产监管子层级的冲剂监管评估系数表示通过颗粒冲剂原料配比数据，颗粒冲剂原料剩余量影响值数据，颗粒冲剂原料有效纯度影响值数据和颗粒冲剂原料混合均匀度影响值数据综合评估第一冲剂生产监管子层级的生产监管异常程度的数据；第二冲剂生产监管子层级的冲剂监管评估系数表示通过颗粒冲剂塑形形状影响值数据，颗粒冲剂塑形含水量数据，颗粒冲剂干燥温度影响值数据和颗粒冲剂塑形干燥时长影响值数据综合评估第二冲剂生产监管子层级的生产监管异常程度的数据；第三冲剂生产监管子层级的冲剂监管评估系数表示通过颗粒冲剂封口强度，颗粒冲剂包装完整性数据和有害物质含量影响值数据综合评估第三冲剂生产监管子层级的生产监管异常程度的数据；所述第一冲剂生产监管子层级对应的冲剂监管评估系数，具体数据获取分析过程为：根据第一冲剂生产监管子层级对应的冲剂生产监管信息数据，统计在实际生产总流程中颗粒冲剂原料配比数据和颗粒冲剂原料剩余量数据，计算得到颗粒冲剂原料剩余量影响值数据；对实际生产总流程中的颗粒冲剂原料实际检测得到颗粒冲剂原料有效纯度数据，计算得到颗粒冲剂原料有效纯度影响值数据；对实际生产总流程中的颗粒冲剂原料实际检测得到颗粒冲剂原料混合均匀度数据，计算得到颗粒冲剂原料混合均匀度影响值数据；由此得到第一冲剂生产监管子层级对应的冲剂监管评估系数；所述第二冲剂生产监管子层级对应的冲剂监管评估系数，具体数据获取分析过程为：根据第二冲剂生产监管子层级对应的冲剂生产监管信息数据，统计在实际生产总流程中颗粒冲剂塑形形状数据，计算得到颗粒冲剂塑形形状影响值数据；对实际生产总流程中的颗粒冲剂塑形实际检测得到颗粒冲剂塑形含水量数据；统计在实际生产总流程中颗粒冲剂干燥温度数据，计算得到颗粒冲剂干燥温度影响值数据；对实际生产总流程中的颗粒冲剂原料实际检测得到颗粒冲剂塑形干燥时长数据，计算得到颗粒冲剂塑形干燥时长影响值数据；由此得到第二冲剂生产监管子层级对应的冲剂监管评估系数；所述第三冲剂生产监管子层级对应的冲剂监管评估系数，具体数据获取分析过程为：根据第三冲剂生产监管子层级对应的冲剂生产监管信息数据对实际生产总流程中的颗粒冲剂塑形实际检测得到颗粒冲剂封口强度数据、颗粒冲剂包装完整性数据；统计在实际生产总流程中有害物质含量数据，计算得到有害物质含量影响值数据;由此得到第三冲剂生产监管子层级对应的冲剂监管评估系数；所述第一冲剂生产监管子层级的冲剂监管评估系数，具体计算公式为： ；式中，表示第一冲剂生产监管子层级的冲剂监管评估系数，表示颗粒冲剂原料有效纯度影响值数据，、和分别表示颗粒冲剂原料配比数据、颗粒冲剂原料剩余量影响值数据以及颗粒冲剂原料混合均匀度影响值数据，、B2和B3分别表示颗粒冲剂原料配比数据、颗粒冲剂原料剩余量影响值数据以及颗粒冲剂原料混合均匀度影响值数据对应的第一冲剂生产监管子层级的权重系数，e表示自然常数，，式中CY表示颗粒冲剂原料有效纯度预设标准阈值，，式中表示颗粒冲剂原料剩余量预设标准阈值，，式中表示颗粒冲剂原料混合均匀度预设标准阈值；所述第二冲剂生产监管子层级的冲剂监管评估系数，具体计算公式为：；式中，表示第二冲剂生产监管子层级的冲剂监管评估系数，J表示颗粒冲剂塑形形状影响值数据，表示颗粒冲剂塑形含水量数据，表示预定义颗粒冲剂塑形标准含水量数据，K表示颗粒冲剂干燥温度影响值数据，L表示颗粒冲剂塑形干燥时长影响值数据，、、和表示颗粒冲剂塑形含水量数据、颗粒冲剂塑形形状影响值数据、颗粒冲剂干燥温度影响值数据和颗粒冲剂塑形干燥时长影响值数据对应第二冲剂生产监管子层级的冲剂监管评估系数的权重因子，e表示自然常数，，其中，对历史数据或实验室模拟渠道获取的数据提取出每若干次统计平均为一次的非标准形状数量容忍数量数据P，W表示实际非标准形状数量数据，，式中表示颗粒冲剂干燥温度预设标准阈值，，式中表示颗粒冲剂塑形干燥时长预设标准阈值；所述第三冲剂生产监管子层级的冲剂监管评估系数，具体计算公式为：；式中，表示第三冲剂生产监管子层级的冲剂监管评估系数，表示颗粒冲剂封口强度数据，表示预定义颗粒冲剂封口标准强度数据，表示颗粒冲剂包装完整性数据，S表示有害物质含量影响值数据，、和分别表示颗粒冲剂封口强度数据、颗粒冲剂包装完整性数据和有害物质含量影响值数据对应第三冲剂生产监管子层级的冲剂监管评估系数的权重因子，U表示实际生产中抽检的样品常见致病菌种类数量数据，颗粒冲剂有害物质含量影响值数据表示公式如下;，其中，对历史数据或实验室模拟渠道获取的数据提取出标准车间生产条件下颗粒冲剂包装后抽检的样品常见致病菌种类数量作为判断基准数据R。

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