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申请/专利权人：山东泰合医药科技有限公司
申请日：2024-03-08
公开（公告）日：2024-06-14
公开（公告）号：CN118191132A
主分类号：G01N30/02
分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86
优先权：
专利状态码：在审-实质审查的生效
法律状态：2024.07.02#实质审查的生效;2024.06.14#公开
摘要：本发明公开了一种检测盐酸左沙丁胺醇中包括亚硝胺的杂质的分析方法，采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，流动相包括流动相A和流动相B，流动相A为磷酸溶液，流动相B为同时包含甲醇、乙腈、磷酸的水溶液。本发明方法实现了左沙丁胺醇杂质A、B、C、D、E、F、H、M、P、Q共10个杂质的分离和检出；该方法操作简单，专属性强，检测灵敏度和准确度高，线性良好，可准确测定盐酸左沙丁胺醇中亚硝胺潜在基因毒性等杂质，不仅克服了目前常用气质或液质检测亚硝胺杂质的技术壁垒，而且降低了检测成本，是盐酸左沙丁胺醇原料药及制剂工艺改进与创新及质量标准的建立提升的创新方法。
主权项：1.一种检测盐酸左沙丁胺醇中包括亚硝胺的杂质的分析方法，其特征在于，采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，流动相包括流动相A和流动相B，流动相A为磷酸溶液，流动相B为同时包含甲醇、乙腈、磷酸的水溶液；盐酸左沙丁胺醇原料药中杂质包括： 所述的亚硝胺杂质为表中杂质Q。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 山东泰合医药科技有限公司 一种检测盐酸左沙丁胺醇中包括亚硝胺的杂质的分析方法
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