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申请/专利权人：长沙新林制药有限公司
摘要：本发明提供一种淡豆豉配方颗粒质量检测方法，包括对淡豆豉配方颗粒进行形状考察、薄层鉴别、特征图谱构建、大豆苷元和染料木素含量测定、浸出物检查和颗粒剂通则项检查；其中，特征图谱构建、大豆苷元和染料木素含量测定均采用液相色谱法测定，其中，液相色谱法测定特征图谱中以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以0.2％的磷酸溶液为流动相B，按规定进行梯度洗脱；本发明的淡豆豉配方颗粒质量检测方法通过多个指标来检测淡豆豉配方颗粒，能够建立淡豆豉配方颗粒质量标准，实现淡豆豉配方颗粒质量的有效控制，为淡豆豉配方颗粒的稳定质量奠定了坚实基础。
主权项：1.一种淡豆豉配方颗粒质量检测方法，其特征是，包括如下检测方法：对淡豆豉配方颗粒进行薄层鉴别、特征图谱构建、大豆苷元和染料木素含量测定，将淡豆豉配方颗粒的大豆苷元和染料木素的总含量标准限定为0.16mgg-1.06mgg，其中，薄层鉴别采用薄层色谱法进行鉴别，特征图谱构建、大豆苷元和染料木素含量测定均采用液相色谱法测定；其中，液相色谱法测定特征图谱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以0.2％磷酸溶液为流动相B，按表a的规定进行梯度洗脱：表a梯度洗脱程序 流速为每分钟1.0ml；柱温为35℃；检测波长为215nm；所述液相色谱法测定特征图谱的步骤包括：S11，制备参照物溶液：取淡豆豉对照药材0.5g，加入甲醇20mL，加热回流40分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液a；另取大豆苷元、染料木素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含大豆苷元、染料木素各10μg的混合溶液，作为对照品参照物溶液a；S12，制备供试品溶液a：精密称量研细的淡豆豉配方颗粒1.0g，置容器中，加入70％甲醇20ml，加热回流20分钟，放冷，摇匀，过滤，取续滤液，即得；S13，分别吸取对照药材参照物溶液a、对照品参照物溶液a与供试品溶液a各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
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