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申请/专利权人：山东达因海洋生物制药股份有限公司;北京达因高科儿童药物研究院有限公司
摘要：本发明属于药物制剂技术领域，涉及儿童药物制剂，具体涉及一种孟鲁司特钠咀嚼片及其制备方法。将孟鲁司特钠溶液以雾化状态与甘露醇、微晶纤维素、阿司帕坦和红氧化铁进行一次湿法混合制粒，再进行一次真空干燥，获得颗粒物Ⅰ；将所述颗粒物Ⅰ与羟丙纤维素、一部分交联羧甲基纤维素钠进行二次湿法混合制粒，再进行二次真空干燥，获得颗粒物Ⅱ；将所述颗粒物Ⅱ与另一部分交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、水蜜桃粉末香精混合均匀，压片即得。本发明提供的孟鲁司特钠咀嚼片在提高儿童咀嚼过程的适口性的同时，保证孟鲁司特钠咀嚼片含量、杂质、溶出曲线与原研片的一致性，而且通过该技术方案获得的产品质量稳定，生产工艺简单，适于工业产业化。
主权项：1.一种孟鲁司特钠咀嚼片的制备方法，其特征是，将孟鲁司特钠溶液以雾化状态与甘露醇、微晶纤维素、阿司帕坦和红氧化铁进行一次湿法混合制粒，再进行一次真空干燥，获得颗粒物Ⅰ；将所述颗粒物Ⅰ与羟丙纤维素、一部分交联羧甲基纤维素钠进行二次湿法混合制粒，再进行二次真空干燥，获得颗粒物Ⅱ；将所述颗粒物Ⅱ与另一部分交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、水蜜桃粉末香精混合均匀，压片即得；其中，各原料以重量份数计，孟鲁司特钠1.70～1.85份，甘露醇59.00～68.00份，微晶纤维素21.00～30.00份，阿司帕坦0.47～0.53份，红氧化铁0.16～0.18份，交联羧甲基纤维素钠3.50～5.50份，羟丙纤维素2.30～2.70份，水蜜桃粉末香精1.40～1.60份，硬脂酸镁0.47～0.53份，且各原料的质量份数之和为100份。
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