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分离多巴丝肼片中三种组分并检测其含量和溶出度的方法 

申请/专利权人:重庆华邦制药有限公司

申请日:2022-12-23

公开(公告)日:2024-06-25

公开(公告)号:CN118243805A

主分类号:G01N30/02

分类号:G01N30/02;G01N30/34;G01N30/30;G01N30/74

优先权:

专利状态码:在审-公开

法律状态:2024.06.25#公开

摘要:本发明属于化学分析技术领域,具体涉及一种分离多巴丝肼片中三种组分并检测其含量和溶出度的方法。该方法为采用辛基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,以磷酸二氢钠缓冲液、甲醇和庚烷磺酸钠的混合溶液为流动相进行等度洗脱,依次将左旋多巴、盐酸苄丝肼、盐酸苄丝肼杂质B进行分离;分离后利用紫外检测器进行检测。其中,左旋多巴检测波长为280nm,盐酸苄丝肼和盐酸苄丝肼杂质B的检测波长为220nm。该方法能够在15分钟内将左旋多巴、盐酸苄丝肼和盐酸苄丝肼杂质B进行分离,并且能实现左旋多巴和盐酸苄丝肼的定量分析和溶出度检测。该方法专属性强、分析时间短、具有较好的稳定性、良好的准确度、重复性高且操作简单可行。

主权项:1.利用HPLC-UV方法分离左旋多巴、盐酸苄丝肼、盐酸苄丝肼杂质B的方法,其特征在于,被分离的组分包括左旋多巴、盐酸苄丝肼、盐酸苄丝肼杂质B;所述左旋多巴的结构式如式Ⅰ所示,所述盐酸苄丝肼的结构式如式Ⅱ所示,所述盐酸苄丝肼杂质B的结构式如式Ⅲ所示;所述方法为:采用辛基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,以磷酸二氢钠缓冲液、甲醇和庚烷磺酸钠的混合溶液为流动相进行等度洗脱,依次将左旋多巴、盐酸苄丝肼、盐酸苄丝肼杂质B进行分离;所述流动相中磷酸二氢钠缓冲液、甲醇的体积比为72:28;所述流动相中庚烷磺酸钠和磷酸二氢钠缓冲液的物质的量浓度比为1:10;

全文数据:

权利要求:

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