申请/专利权人：四川逢春制药有限公司

申请日：2020-11-24

公开（公告）日：2024-06-28

公开（公告）号：CN118258923A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/86

优先权：

专利状态码：在审-公开

法律状态：2024.06.28#公开

摘要：本发明公开了用HPLC法检测氨美愈素复方制剂中杂质含量的方法，涉及药物分析技术领域。本发明以流动相A为溶剂溶解杂质，过滤，滤液为对照品溶液；以流动相A为溶剂溶解氨美愈素复方制剂，得到供试品溶液；分别对对照品溶液和供试品溶液进行HPLC法检测，得到氨美愈素复方制剂中的杂质含量。本发明所述方法能够同时检测氨美愈素复方制剂中的13种杂质含量，并且该方法操作简单、分析快捷、重复性好、具有较好的专属性，该分析方法提高了效率，节省了成本。采用本发明所述流动相和梯度洗脱条件，改善了峰形，增加了分离度，有效改善了个别成分的拖尾现象，并且对不同色谱柱均有很好的耐受性，能使各组分分离完全，峰形好。

主权项：1.用HPLC法检测氨美愈素复方制剂中杂质含量的方法，其特征在于，步骤为：以流动相A为溶剂溶解杂质，过滤，滤液为对照品溶液；以流动相A为溶剂溶解氨美愈素复方制剂，得到供试品溶液；分别对对照品溶液和供试品溶液进行HPLC法检测，得到氨美愈素复方制剂中的杂质含量；所述HPLC法检测的条件为：色谱柱填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶，流动相A为第一磷酸盐缓冲溶液-第一甲醇-第一乙腈，所述流动相A中第一磷酸盐缓冲溶液、第一甲醇和第一乙腈的体积比为89～91:2.8～3.2:6.8～7.2；流动相B为第二磷酸盐缓冲溶液-第二甲醇-第二乙腈，所述流动相B中第二磷酸盐缓冲溶液、第二甲醇和第二乙腈的体积比为19～28:26～28:31～35；洗脱方式为梯度洗脱，所述梯度洗脱条件为：0-18min，流动相A100-80％，流动相B0-20％；42-55min，流动相A80-45％，流动相B20-55％；60-75min，流动相A35-32％，流动相B65-68％；75-77min，流动相A32-20％，流动相B65-80％；流动相流速为0.8～1.2mLmin，柱温为25～35℃，检测波长为217～225nm；所述杂质为对氯苯乙酰胺、对氨基酚、愈创木酚甘油醚A、愈创木酚甘油醚B、愈创木酚甘油醚C、愈创木酚甘油醚D、盐酸去氧肾上腺素A、盐酸去氧肾上腺素C、盐酸去氧肾上腺素D、盐酸去氧肾上腺素E、氢溴酸右美沙芬A、氢溴酸右美沙芬B和氢溴酸右美沙芬C。

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