申请/专利权人：乐泰药业有限公司

申请日：2022-11-17

公开（公告）日：2024-06-28

公开（公告）号：CN115737695B

主分类号：A61K36/27

分类号：A61K36/27;A61K47/36;A61K47/12;A61K9/20;A61P35/00;A61P35/02;A61P11/00;G01N30/90

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.06.28#授权;2023.03.24#实质审查的生效;2023.03.07#公开

摘要：本发明公开了一种用于治疗多种恶性肿瘤、白血病、慢性支气管炎的药物制剂及其制备方法和质量控制方法，该药物制剂由通关藤1～1000份，糊精1～200份，淀粉1～30份，硬脂酸镁1～20份制备而成。本发明将通关藤提取过程中的浸泡溶液从水改为乙醇溶液，每次提取温度控制在不同范围内，同时使用升降滤网装置进行提取，将水蒸汽蒸馏法与煎煮法相结合，从而去除浸膏中棕榈酸，并且大大提高了浸膏的转移率。其次，本发明改变制粒过程中辅料、浸膏的加入量及加入顺序，将浸膏分次稀释，最后在摇摆式颗粒机中混匀时加入三层螺旋桨进行搅拌，从而使制得药物制剂中绿原酸含量均匀，达到了稳定的治疗效果。

主权项：1.一种制备用于治疗多种恶性肿瘤、白血病、慢性支气管炎的药物制剂的方法，其特征在于，所述的药物制剂由如下重量份的原料制成：通关藤1～1000份，糊精1～200份，淀粉1～30份，硬脂酸镁1～20份，所述的方法包括如下步骤：1提取第一次提取:取通关藤净药材1～1000份，加入通关藤净药材2～5倍重量的20％～50％乙醇水溶液浸泡8～24h，将浸泡过的通关藤净药材放入带有升降滤网装置的提取罐中，再加入通关藤净药材2～5倍重量的水，记录水面位置，采用直筒提取罐进行提取，打开蒸汽阀进行加热，直至整个提取罐沸腾开始记时，提取0.5～1.5h，启动升降装置，将滤网调节至水位上方，提取0.5～1.5h后降低滤网装置至底部，继续提取0.5～1.5h，蒸汽压力控制在≤0.2MPa，提取温度控制在100～110℃；第二次提取：再向提取罐中加入通关藤净药材4～10倍重量的水，打开蒸汽阀进行加热，直至整个提取罐沸腾开始记时，提取0.5～1.0h，启动升降装置，将滤网调节至水位上方，提取0.5～1.0h后降低滤网装置至底部，继续提取0.5～1.0h，蒸汽压力控制在≤0.2MPa，提取温度控制在105～110℃；第三次提取：再向提取罐中加入通关藤净药材4～10倍重量的水，打开蒸汽阀进行加热，直至整个提取罐沸腾开始记时，提取1～3h，蒸汽压力控制在≤0.2MPa，提取温度控制在100～105℃，得到提取液；2浓缩将提取液泵入贮液罐中，再由真空吸入双效蒸发器中，打开蒸汽阀进行加热，一效蒸汽压力控制在0.08～0.1MPa，温度控制在50～90℃、真空度控制在-0.03～-0.10Mpa、二效温度控制在30～70℃、真空度控制在-0.03～-0.10Mpa，浓缩至相对密度为1.10～1.30的稠膏；3配料称量糊精1～200份，淀粉1～30份，硬脂酸镁1～20份，备用；4制粒将糊精1～100份，淀粉1～15份投入湿法制粒机中，设定混合低速，切割低速，干混4～6min；另将稠膏与95％乙醇在不锈钢桶中进行混合，搅拌1～5min，混匀后加入到湿法制粒机中；再加入糊精1～100份、淀粉1～15份，继续搅拌2～4min；再使用95％乙醇分3～5次冲洗不锈钢桶并加入到湿法制粒机，搅拌2～4min，制得软材，出料；再加入摇摆式颗粒机中进行混匀15～30min，混匀期间每5min停止一次，采用三层螺旋桨搅拌装置进行搅拌1～3min，混匀结束后再装15～30目筛网，制得湿颗粒；5干燥湿颗粒加入烘盘置药品专用烘箱中，使用穿流式热风循环烘箱进行干燥，温度设置为40～70℃，干燥至水分5.0％以下，吹冷，收料；6整粒安装好15～30目筛网，将干颗粒加入整粒机进行整粒，混匀，将整粒后的颗粒装桶，待用；7总混整粒后的干颗粒与1～20份硬脂酸镁一起加入方锥混合机内充分混合均匀，时间5～20min，出料；8压片用Ф9.5mm浅凹冲模压片，素片片重差异控制在0.31g片±4％。

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权利要求：

百度查询： 乐泰药业有限公司 用于治疗多种恶性肿瘤、白血病、慢性支气管炎的药物制剂及其制备方法和质量控制方法

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