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湿热灭菌过程中预灌封注射器的气密性检测方法 

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申请/专利权人:山东永聚医药科技股份有限公司

摘要:本发明公开了湿热灭菌过程中预灌封注射器的气密性检测方法,属于药品包材技术领域。其技术方案为:包括以下步骤:S1检验预灌封注射器的密封性;S2于氮气气氛中配制颜色指示剂,并将其灌装到预灌封注射器中;S3对预灌封注射器进行湿热灭菌处理;S4观察预灌封注射器中的颜色指示剂是否发生变色,若未发生变色,则判定预灌封注射器气密性合格;若发生变色,则计算预灌封注射器的氧气渗透量,若该氧气渗透量不高于预设标准,则判定预灌封注射器气密性合格,否则判定预灌封注射器气密性不合格。本发明可有效评价预灌封注射器在湿热灭菌过程中的气密性,能够有效把控湿热灭菌过程对药品质量的影响,提高药品使用的安全性。

主权项:1.湿热灭菌过程中预灌封注射器的气密性检测方法,其特征在于,包括以下步骤:S1检验预灌封注射器的密封性,若合格则进行下一步,否则直接判定预灌封注射器气密性不合格;S2于氮气气氛中配制颜色指示剂,并将其灌装到预灌封注射器中;S3对预灌封注射器进行湿热灭菌处理;S4观察预灌封注射器中的颜色指示剂是否发生变色,若未发生变色,则判定预灌封注射器气密性合格;若发生变色,则计算预灌封注射器的氧气渗透量,若该氧气渗透量不高于预设标准,则判定预灌封注射器气密性合格;若该氧气渗透量高于预设标准,则判定预灌封注射器气密性不合格。

全文数据:

权利要求:

百度查询: 山东永聚医药科技股份有限公司 湿热灭菌过程中预灌封注射器的气密性检测方法

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