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申请/专利权人:四川科伦药业股份有限公司
摘要:本申请提供了一种奥硝唑注射液的无菌检验方法,包括:将奥硝唑注射液样品采用溶剂溶解均匀,后向其中加入蛋白胨水溶液,混合均匀得到混合液;将混合液进行过滤,采用蛋白胨水溶液对集菌培养器滤筒及滤膜进行冲洗,得到待培养物;向待培养物滤筒内分别接入含聚山梨酯80胰酪大豆胨液体培养基和硫乙醇酸盐流体培养基中,胰酪大豆胨液体培养基培养温度为20℃‑25℃、硫乙醇酸盐流体培养基培养温度为30℃‑35℃,培养不少于14天。定期观察培养基液体是否澄清,若培养基澄清,则判定该样品无菌生长;若培养基出现浑浊需进一步鉴别确认。该方法具有科学性和合理性,最终具有较高的准确率,提高了检验效率。
主权项:1.一种奥硝唑注射液的无菌检验方法,其特征在于,所述无菌检验方法包括:将奥硝唑注射液样品采用溶剂中和均匀,转移至含蛋白胨水溶液的无菌容器中,混合均匀得到含样品混合液;润湿滤膜以增加滤膜亲水性能;采用两个全封闭式的集菌培养器将含样品混合液过滤;用含蛋白胨的水溶液在100-300rpm转速下冲洗集菌培养器中的滤膜和滤筒,得到待培养物;向待培养物的滤筒内接入培养基,至少培养14天;培养时,定期观察培养基,当培养基为澄清状态时,则奥硝唑注射液样品合格,否者鉴别确认。
全文数据:
权利要求:
百度查询: 四川科伦药业股份有限公司 一种奥硝唑注射液的无菌检验方法
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