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申请/专利权人：浙江耐司康药业有限公司
摘要：本发明提供了一种从石蒜属植物中提取石蒜碱制备盐酸石蒜碱的方法，涉及分离纯化技术领域。本发明提供的方法，通过甲醇溶液从植物石蒜的鳞茎粉末中提取石蒜碱，提取率可达2.5‰以上；再以水为溶剂，利用石蒜碱因成盐在水中和乙酸乙酯中溶解度差异，分离出石蒜碱，减少环境污染，节约成本，除杂效果好；再通过活性炭脱色纯化及甲醇重结晶精制，能够得到纯度99.5％以上，且单杂能控制在0.05％以下的高质量盐酸石蒜碱。根据《化学药物杂质研究的技术指导原则》规定，单杂不超过0.05％，属于鉴定限度以内，无需确定其化学结构，在满足原料药注册要求的前提下，减少杂质结构确认的工作量及费用。
主权项：1.一种从石蒜属植物中提取石蒜碱制备盐酸石蒜碱的方法，其特征在于，包括以下步骤：a.将石蒜鳞茎粉末采用体积百分比为85％-90％的甲醇溶液进行提取，获得甲醇提取液，再将甲醇提取液浓缩至干获得甲醇提取物，然后将甲醇提取物溶于水，调节pH为2.5-3.5后进行过滤，收集滤液，再将滤液的pH调节至9.5-10.5进行乙酸乙酯萃取，分离出乙酸乙酯层和水层中间的不溶物，即得石蒜碱提取物；b.将a步骤获得的石蒜碱提取物溶于水，调节pH至2.5-3.5，然后采用活性炭进行纯化处理，之后进行过滤，收集滤液，再将滤液的pH调节至9.5-10.5，干燥后获得石蒜碱纯化物；c.将b步骤获得的石蒜碱纯化物于甲醇中加热溶解，然后采用盐酸调节pH至4-5，之后进行冷却结晶，获得盐酸石蒜碱。
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权利要求：
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