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申请/专利权人：湖南赛隆药业(长沙)有限公司
摘要：本发明提供一种托拉塞米注射液的制备方法，包括：S1:称取配制总量50‑80％的注射用水，将聚乙二醇400、1％氢氧化钠溶液加入至注射用水中搅拌混合均匀，使药液煮沸15min，冷却使药液降温至40℃～70℃；S2:开启氮气并在配液过程中持续充氮气，向药液中加入氨丁三醇，搅拌溶解后再加入托拉塞米，保温至溶解，保温至溶解的温度为40～70℃，且保温时间为4h，降温至20～30℃，用1％氢氧化钠溶液调节药液pH值至9.0～9.5，补加注射用水至全量，搅拌至药液均匀，有益效果在于：将配料工艺进一步优化，降低风险等级，得到优化后的自控标准；经加速3个月和长期6个月稳定性考察后，各项目检验结果均符合质量标准规定；加速6个月样品中，自制样品与原研样品趋势一致。
主权项：1.一种托拉塞米注射液的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：S1:称取配制总量50-80％的注射用水，将聚乙二醇400、1％氢氧化钠溶液加入至注射用水中搅拌混合均匀，使药液煮沸15min，冷却使药液降温至40℃～70℃，优选的，称取配制总量70％的注射用水；S2:开启氮气并在配液过程中持续充氮气，向药液中加入氨丁三醇，搅拌溶解后再加入托拉塞米，保温至溶解，保温至溶解的温度为40～70℃，且保温时间为4h，降温至20～30℃，用1％氢氧化钠溶液调节药液pH值至9.0～9.5，补加注射用水至全量，搅拌至药液均匀；S3:取样检测溶解氧；S4:除菌过滤；S5:灌装熔封；S6:检漏；灯检；包装。
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权利要求：
百度查询： 湖南赛隆药业(长沙)有限公司 一种托拉塞米注射液的制备方法
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