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申请/专利权人：广西壮族自治区花红药业集团股份公司

摘要：本发明的目的在于，提供一种基于指纹图谱的消肿止痛组合物质量一致性评价方法。所述指纹图谱依托高效液相色谱法、高效气相色谱法、电化学指纹图谱法、差式扫描量热法分别构建指纹图谱，使用宏定量相似度来控制消肿止痛酊制剂的总药效物质的幅度范围和质量一致性，可用来控制消肿止痛酊的全面质量。

主权项：1.一种基于指纹图谱的消肿止痛酊质量一致性评价方法，其特征在于：利用高效液相色谱法构建高效液相指纹图谱：色谱条件：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；柱温：30-40℃；进样量5-10μL；流动相：流动相A为含0.003-0.01molL庚烷磺酸钠的0.1-0.3％磷酸水溶液；流动相B为乙腈-甲醇体积比6-12:1；采用梯度洗脱，洗脱过程流动相比例均为体积百分比体积，洗脱程序如下： 时间min 流动相A％ 流动相B％ 0-10 96→79 4→21 10-20 79→65 21→35 20-32 65→47 35→53 32-45 47→18 53→82 45-55 18→5 82→95 55-62 5→5 95→95 62-66 5→96 95→4 检测器：二极管阵列检测器；检测波长：检测波长设置为203nm、220nm、236nm、250nm、280nm、300nm；检查方法：供试品在检测波长为203nm、220nm、236nm、250nm、280nm、300nm下的共有指纹峰个数分别为20、20、20、18、15、18，分别按共有指纹峰的峰面积和保留时间计算，供试品指纹图谱的宏定性相似度不得低于0.90，宏定量相似度应在80％～120％之间；其中203nm波长下的第17号、第18号指纹峰分别与220nm波长下的第17号、第18号指纹峰的峰面积之比应分别在0.82-1.06、1.16-1.59范围内；236nm波长下第17号、第18号指纹峰分别与250nm波长下的第15号、第16号指纹峰的峰面积之比应分别在1.20-1.28、2.71-3.14范围内；280nm波长下的第12号、第13号指纹峰分别与300nm波长下的第15号、第16号指纹峰的峰面积之比应分别在2.86-3.20、1.95-2.05范围内；其中丹皮酚作参照物峰用于共有指纹峰的鉴定识别，栀子苷峰和丹皮酚峰作双参照物定量度量校正峰；在203nm、220nm和236nm波长下检测时，8号峰为绿原酸，9号峰为栀子苷，17号峰为盐酸巴马汀，18号峰为丹皮酚；在250nm波长下检测时，8号峰为绿原酸，9号峰为栀子苷，15号峰为盐酸巴马汀，16号峰为丹皮酚；在280nm波长下检测时，7号峰为绿原酸，12号峰为盐酸巴马汀，13号峰为丹皮酚；在300nm波长下检测时，8号峰为绿原酸，15号峰为盐酸巴马汀，16号峰为丹皮酚。

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