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申请/专利权人：中国食品药品检定研究院

摘要：本发明涉及菊三七中吡咯里西啶生物碱的风险评估方法，该方法根据中国人群中药的使用特点，建立暴露评估模型，所述暴露评估模型为：Exp＝EF×Ed×IR×CAT×W其中，EF为用药频率，单位为天年；Ed为暴露年限；IR为菊三七每日用量，单位为g；C为菊三七中吡咯里西啶生物碱总量的测定值，单位为mgkg；AT为平均寿命天数；W为人体平均体重，单位为kg；之后根据中国人群中药消费情况及医院处方系统中药材使用情况，确定暴露评估模型的暴露评估参数；最后采用暴露限值MOE法进行风险评估，若MOE10000，认为菊三七中吡咯里西啶生物碱的健康风险较低。该方法能够科学、合理地对菊三七中吡咯里西啶生物碱的风险进行评估，提高用药安全性。

主权项：1.菊三七中吡咯里西啶生物碱的风险评估方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤1、根据中国人群中药的使用特点，建立暴露评估模型；当菊三七为内服时，所述暴露评估模型为：Exp＝EF×Ed×IR×CAT×W其中，EF为用药频率，单位为天年；Ed为暴露年限；IR为菊三七每日用量，单位为g；C为中药材中吡咯里西啶生物碱总量的测定值，单位为mgkg；AT为平均寿命天数；W为人体平均体重，单位为kg；当菊三七为外用时，所述暴露评估模型为：Exp＝EF×Ed×IR×C×vAT×W其中，EF为用药频率，单位为天年；Ed为暴露年限；IR为菊三七每日用量，单位为g；C为菊三七中吡咯里西啶生物碱总量的测定值，单位为mgkg；v为透皮吸收系数，仅针对菊三七外用的情况；AT为平均寿命天数；W为人体平均体重，单位为kg；步骤2、根据中国人群中药消费情况及医院处方系统中药材使用情况，确定暴露评估模型的暴露评估参数；其中，所述EF为90天年，Ed为20年，IR参照药典或地方标准，v根据风险最大化原则为100％，AT为25550天，W为70kg；步骤3、对菊三七中吡咯里西啶生物碱的含量进行测定，具体包括以下步骤：步骤3.1、混合对照品溶液精密称取千里光菲灵碱、N-氧化千里光菲灵碱、全缘千里光碱、千里光宁碱、N-氧化全缘千里光碱和N-氧化千里光宁碱的对照品适量，分别以50％甲醇水配成一定浓度的对照品储备液，分别精密称取各对照品储备液适量，用50％甲醇水配成一定浓度的混合对照品溶液；步骤3.2、供试品溶液取菊三七适量，粉碎过4号筛，将适量菊三七粉末置于具塞锥形瓶中，加入0.05mol·L–1硫酸溶液，超声提取，过滤，取续滤液进行SPE-PCX的富集纯化，SPE-PCX的富集纯化过程为：甲醇活化SPE-PCX小柱，0.05mol·L–1硫酸溶液平衡小柱，将上述续滤液上柱，以甲醇淋洗除杂，8％氨水-甲醇溶液洗脱，收集洗脱液并浓缩，用50％甲醇水稀释定容至一定体积量瓶中，过微孔滤膜，即得；步骤3.3、测定分别精密吸取混合对照品溶液和供试品溶液各1μl，注入超高效液相色谱与质谱联用仪，测定，记录30min的色谱图，依据外标法计算千里光菲灵碱、N-氧化千里光菲灵碱、全缘千里光碱、千里光宁碱、N-氧化全缘千里光碱和N-氧化千里光宁碱的含量；其中，色谱-质谱条件——色谱柱：WatersACQUITYUPLCHSST3色谱柱；柱温：40℃；流动相：0.05％甲酸和2.5mmol·L–1甲酸铵的水溶液A及含0.05％甲酸和2.5mmol·L–1甲酸铵的乙腈B，梯度洗脱条件为：0～20min，0％B→8％B；20～30min，8％B；流速：0.3mL·min–1；进样量：1μL；质谱离子源为电喷雾离子化源，正离子，多反应监测模式，毛细管电压3.0kV，离子源温度150℃，去溶剂温度500℃，6种吡咯里西啶生物碱的质谱检测参数如下： 步骤4、根据步骤1的暴露评估模型，结合步骤2、步骤3的数据计算得到暴露量；步骤5、采用暴露限值MOE法进行风险评估，若MOE10000，认为菊三七中吡咯里西啶生物碱的健康风险较低；若MOE≤10000,认为菊三七中吡咯里西啶生物碱的健康风险较高，应予以关注，MOE计算公式如下；MOE＝BMDLExp其中，MOE为暴露限值，Exp为计算得到的暴露量，单位为μgkg·bw；BMDL为吡咯里西啶生物碱的基准剂量下限值，吡咯里西啶生物碱的BMDL10为237μgkgbwday。

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