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申请/专利权人：艾孚沃药业有限公司
申请日：2020-09-03
公开（公告）日：2022-04-15
公开（公告）号：CN114364376A
主分类号：A61K9/50
分类号：A61K9/50;A61K9/52;A61K47/10;A61K47/34;A61K47/32;A61K38/46;A61P1/18;A61P1/14;A61P29/00;A61P3/10;A61P1/00
优先权：["20190909 RU 2019128267"]
专利状态码：在审-实质审查的生效
法律状态：2022.09.23#实质审查的生效;2022.04.15#公开
摘要：本发明涉及芯部为包含预定量的胰液素、十六烷醇、泊洛沙姆407的微粒的药物组合物及其制造方法，以及水基包有肠溶衣的微粒的制造。此外，所得的口服剂型不包含残留丙酮。技术效果是芯部和包有肠溶衣的微粒分别实现了较高的稳定性，同时保持了包有肠溶衣的微粒的良好溶解性，这使得所要求保护的胰液素微粒可用于制备治疗消化系统紊乱的安全且无毒的药品。
主权项：1.一种药物组合物，其用于制备治疗与胰腺外分泌功能不全、消化不良、胰腺炎、囊性纤维化、I型糖尿病和或II型糖尿病相关的消化系统紊乱的药品，所述药物组合物包含：含量为95.6重量％至98.0重量％的胰液素，含量为1.0重量％至2.3重量％的十六烷醇，含量为1.0重量％至2.1重量％的泊洛沙姆407，形式为具有以下尺寸的微粒芯部：d芯部直径＝1.0mm至1.2mm，l芯部长度＝0.8mm至2.0mm。
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