申请/专利权人：北京康仁堂药业有限公司

申请日：2021-02-24

公开（公告）日：2023-05-16

公开（公告）号：CN113759017B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.05.16#授权;2021.12.24#实质审查的生效;2021.12.07#公开

摘要：本发明提供了一种当归六黄汤的制备工艺及其评价方法，包括：至少采用特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数Scqa作为评价指标对工艺参数进行评价；评价过程为：通过该特征图谱或指纹图谱的Scqa值筛选出数量最多的值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺参数为最佳工艺参数；其中，Scqa值＝供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积。本发明能更加简便且准确的筛选出与临床标准汤剂中所含物质基础更为一致的产物所对应的工艺，通过对制备工艺进行评价，因此可以有效保证通过该工艺制备得到的物质基准实物或复方制剂能够与临床标准汤剂的物质基础保持一致，进而保证疗效的一致性。

主权项：1.一种当归六黄汤制备工艺的评价方法，其特征在于，包括：至少采用特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数Scqa作为评价指标对工艺参数进行评价；评价过程为：通过该特征图谱或指纹图谱的Scqa值筛选出数量最多的值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺参数为最佳工艺参数；其中，特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数Scqa的获取过程为：获得当归六黄汤的标准汤剂和供试品；该标准汤剂为古法汤剂，该供试品为采用对应工艺参数制备得到的当归六黄汤的物质基准实物或复方制剂；将标准汤剂和供试品进行特征图谱或指纹图谱检测，采用标准汤剂具有的一种成分作为指标成分，采用该指标成分所对应的特征峰作为S峰，获得供试品和标准汤剂的特征图谱或指纹图谱的各个特征峰相对于S峰的相对峰面积，根据各特征峰的相对峰面积计算Scqa值，Scqa值=供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积；所述特征图谱或指纹图谱的检测方法为高效液相色图谱法，该高效液相色图谱法的色谱条件如下：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；所述色谱柱的柱长为100～150mm，内径为2.1mm，粒度为1.6～1.9μm；检测波长：230-250nm；以乙腈为流动相A，以0.04-0.12%体积浓度的磷酸水溶液为流动相B，按以下梯度洗脱程序进行洗脱： 梯度洗脱程序中，A11为0～3%，A12为1～4%，A13为2～5%，A14为6～10%，A15为8～12%，A16为10～14%，A17为12～18%，A18为22～26%，A19为35～45%，A12＜A13＜A14＜A15＜A16＜A17。

全文数据：

权利要求：

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