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申请/专利权人：福安药业集团湖北人民制药有限公司
申请日：2024-01-26
公开（公告）日：2024-05-10
公开（公告）号：CN118001242A
主分类号：A61K9/19
分类号：A61K9/19;A61K31/573;A61K47/02;A61P29/00;A61P37/08;A61P37/06
优先权：
专利状态码：在审-公开
法律状态：2024.05.10#公开
摘要：本发明公布了一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，先取处方总量80％‑90％的注射用水于配料罐中，再在配料罐中加入占处方总量0.03％‑0.05％的磷酸二氢钠、占处方总量0.3％‑0.5％无水磷酸氢二钠和占处方总量5％‑7％氢化可的松琥珀酸钠，搅拌直至完全溶解成液体状态，它克服了现有技术中氢化可的松琥珀酸钠在水溶液中不稳定、易受温度影响的缺点，具有稳定性较好、质量高，可满足临床药效稳定的需求的优点。
主权项：1.一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：①、先取处方总量80％-90％的注射用水于配料罐中，再在配料罐中加入占处方总量0.03％-0.05％的磷酸二氢钠、占处方总量0.3％-0.5％无水磷酸氢二钠和占处方总量5％-7％氢化可的松琥珀酸钠，搅拌直至完全溶解成液体状态，②、取步骤①中的已经呈液体状态的液体，取液体测试液体的pH值，保持pH在7.6-7.8，再用冷却的注射用水定容至处方总量，③、将步骤②中调配成功的液体先经过滤芯预过滤后，再经过若干个微孔滤膜过滤，最后进行灌装，④、将步骤③中灌装后的药液进行冷冻干燥，使板层温度到达-45℃保温2h；使捕水器温度降至-50℃以下抽真空，真空度小于300μbar；使板层温度达到30℃，真空度小于300μbar，保持7h，使恒温板层温度45℃，真空度小于300μbar，保持6h以上。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 福安药业集团湖北人民制药有限公司 一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法
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