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申请/专利权人：无锡福祈制药有限公司
申请日：2024-03-01
公开（公告）日：2024-05-31
公开（公告）号：CN118105459A
主分类号：A61K38/06
分类号：A61K38/06;A61K9/00;A61K47/26;A61K47/22;A61K47/02;A61K47/04;A61K47/20;A61P27/02
优先权：
专利状态码：在审-实质审查的生效
法律状态：2024.06.18#实质审查的生效;2024.05.31#公开
摘要：本发明公开了一种用于眼科手术的灌洗液，该灌洗液由谷胱甘肽、赋形剂、稳定剂、等渗调节剂、pH调节剂和注射用水组成。还公开了上述灌洗液的制备方法。本发明提供了一种用于眼科手术的灌洗液及其制备方法，该灌洗液活性成分的稳定性得到增强。通过调整升华干燥过程和解析干燥过程中的工艺参数，采用阶段升温、分段干燥的方式；能进行充分均匀的干燥，得到疏松的药物快活粉末，有效保证了冻干制剂的饱满性和疏松状，增加制剂的稳定性。本发明采用冷冻干燥工艺，在冻干制剂中可以少使用，甚至不使用防腐剂，降低了防腐剂带来的副作用。本发明提供的用于眼科手术的灌洗液在使用时只需要将无菌水溶液加入到制剂中溶解摇匀即可，操作简单便捷。
主权项：1.一种用于眼科手术的灌洗液，其特征在于，所述灌洗液由谷胱甘肽、赋形剂、稳定剂、等渗调节剂、pH调节剂和注射用水组成；所述灌洗液的制备方法包括以下步骤：1配制药液：称取适量的注射用水于配液罐中，控制温度25℃±5℃，加入谷胱甘肽，搅拌至溶解后，加入谷胱赋形剂、稳定剂、等渗调节剂、pH调节剂，再以喷淋方式加入注射用水至处方量，定容后搅拌10-20min；2除菌过滤：通过两个串联的除菌过滤器对药液进行除菌过滤得药液；3灌装：将制得的药液灌装于清洗、干燥灭菌后的中硼硅玻璃管制注射剂瓶，用清洗、灭菌、干燥后的氯化丁基橡胶塞半加塞；4冻干：将上述样品预冻后，经升华、解析干燥，得冻干制剂，冻干完成后向样品内充氮，干燥，后压紧胶塞，外轧铝盖；其中，冻干步骤为：预冻：在120-240min内降温至-45℃，保持2-4h；一次升华：60-120min升温至-25℃，保持真空度0.15-0.20mbar，保持12-18h；解析干燥：1h内升温至-10℃，保持真空度0.1-0.2mbar，保持1-2h，3h内升温至30-40℃，保持真空度0.1-0.2mbar，保持5-6h。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 无锡福祈制药有限公司 一种用于眼科手术的灌洗液
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