申请/专利权人:苏州高迈药业有限公司
申请日:2024-03-14
公开(公告)日:2024-06-07
公开(公告)号:CN118150405A
主分类号:G01N13/00
分类号:G01N13/00;G01N30/02
优先权:
专利状态码:在审-实质审查的生效
法律状态:2024.06.25#实质审查的生效;2024.06.07#公开
摘要:本发明涉及阿达帕林过氧苯甲酰凝胶的体外释放试验技术领域,且公开了一种阿达帕林过氧苯甲酰凝胶的体外释放试验方法,包括体外释放条件和色谱条件,所述色谱条件中色谱柱采用YMC‑TriartC184.6×150mm5‑μm,柱温为40℃,检测器为UV,270nm,进样体积为20μl,运行时间为10min,流动相为乙腈‑四氢呋喃‑三氟乙酸‑水,流速为1.0mlmin。该一种阿达帕林过氧苯甲酰凝胶的体外释放试验方法主要参考USP通则1724和IVRT指南,进行阿达帕林过氧苯甲酰凝胶的体外释放试验方法开发,从上样量、取样时间点、接受介质、滤膜等方面进行方法开发,最终确定了适合本品的体外释放试验方法,实验区分力良好,自研制剂与参比制剂体外释放行为一致。
主权项:1.一种阿达帕林过氧苯甲酰凝胶的体外释放试验方法,包括体外释放条件和色谱条件,其特征在于:所述色谱条件中色谱柱采用YMC-TriartC184.6×150mm5-μm,柱温为40℃,检测器为UV,270nm,进样体积为20μl,运行时间为10min,流动相为乙腈-四氢呋喃-三氟乙酸-水,流速为1.0mlmin;所述体外释放条件采用的是透皮扩散试验仪,型号为TK-24Ⅱ,滤膜采用PTFE0.45μm,接收液为二甲基亚砜-乙醇-纯化水,温度为32℃,转速为600rpm,取样、补液体积为18ml,上样方式为2mm定量环上样,取样时间点包括1h、2h、3h、4h、5h、6h。
全文数据:
权利要求:
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