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申请/专利权人：成都利尔药业有限公司
申请日：2024-01-24
公开（公告）日：2024-06-07
公开（公告）号：CN118150724A
主分类号：G01N30/02
分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86
优先权：
专利状态码：在审-实质审查的生效
法律状态：2024.06.25#实质审查的生效;2024.06.07#公开
摘要：本发明属于有机杂质检测技术领域，具体涉及一种盐酸普萘洛尔滴剂中有机杂质检测的分析方法，采用高效液相色谱法，色谱柱为：InertsilODS‑3，250mm×4.6mm，5μm，高效液相色谱法条件如下：流动相A：甲醇‑水‑硫酸55:45:0.1的混合液；流动相B：乙腈；流速：1.2～1.4mlmin；柱温：35～45℃；进样量：30μl；检测波长：292nm。本发明建立了一套具有良好专属性、准确性与重现性的杂质分析方法，能够有效检测与控制盐酸普萘洛尔滴剂拟定杂质谱中各杂质，是对改良型新药盐酸普萘洛尔滴剂临床质量安全性的有力保障。
主权项：1.一种盐酸普萘洛尔滴剂中有机杂质检测的分析方法，其特征在于，所述分析方法采用高效液相色谱法，色谱柱为：InertsilODS-3，250mm×4.6mm，5μm，高效液相色谱法条件如下：流动相A：甲醇-水-硫酸55:45:0.1的混合液；制备方法为：取十二烷基硫酸钠1.6g与磷酸二氢四丁基铵0.31g溶于1ml硫酸、450ml水和550ml甲醇的混合液中，用2molL氢氧化钠溶液调节pH值至3.3；流动相B：乙腈；流速：1.2～1.4mlmin；柱温：35～45℃；进样量：30μl；检测波长：292nm；采用如下梯度洗脱：
全文数据：
权利要求：
百度查询： 成都利尔药业有限公司 一种盐酸普萘洛尔滴剂中有机杂质检测的分析方法
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