申请/专利权人：天方药业有限公司

申请日：2024-03-27

公开（公告）日：2024-06-14

公开（公告）号：CN118178346A

主分类号：A61K9/50

分类号：A61K9/50;A61K31/4439;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/12;A61P7/02

优先权：

专利状态码：在审-公开

法律状态：2024.06.14#公开

摘要：本发明属于化学制药技术领域，具体涉及一种甲磺酸达比加群酯胶囊制剂及其制备方法。所述胶囊制剂结构从内至外依次为：酒石酸丸芯、隔离包衣层、载药包衣层和胶囊壳；制备时，先在酒石酸丸芯外包裹隔离包衣层形成隔离丸，然后再在隔离丸外部包裹载药包衣层，包裹完成后最后填充至胶囊层内。本申请所提供的甲磺酸达比加群酯胶囊产品，能够部分较好克服现有技术中其他同类产品的稳定性差、溶出效果不稳定、制备操作工艺复杂、生产过程不易控制等技术缺陷，对于提高甲磺酸达比加群酯药效一致性、降低其生产成本具有较好的技术意义。

主权项：1.一种甲磺酸达比加群酯胶囊制剂，其特征在于，所述胶囊制剂结构从内至外依次为：酒石酸丸芯、隔离包衣层、载药包衣层和胶囊壳；通过如下制备工艺获得：（一）制备酒石酸丸芯所述酒石酸丸芯，制备物料以重量份数计，包括：酒石酸93~97份，粘合剂3~7份；所述粘合剂为：低取代羟丙纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、蔗糖或预交化淀粉中一种或多种任意比例混合物；制备时，将酒石酸与粘合剂混合均匀制备成丸球状；（二）在酒石酸丸芯外包裹隔离包衣层以重量份数计，包裹隔离包衣层时各物料用量比例为：酒石酸丸芯31~35份，粘合剂0.5~1.5份，润滑剂0.5-1.5份，纯度95%以上乙醇15-25份；所述润滑剂为滑石粉或硬脂酸镁；具体制备时：以乙醇为溶剂，溶解和混匀粘合剂和润滑剂后作为包衣液，25℃~35℃条件下，对步骤（一）所制备的酒石酸丸芯表面进行均匀喷液；喷液完成后，干燥后作为隔离丸；对上述隔离丸过18~30目进行筛选，以去除包衣过程中的部分破碎或粘连的物料，确保微丸的均匀性；（三）包裹载药层在步骤（二）隔离丸表面喷液以包裹形成载药层；以重量份数计，具体物料用量为：隔离丸25~29份，甲磺酸达比加群酯23~27份，粘合剂3~7份，润滑剂2~6份，异丙醇200~220份；具体制备时：先将粘合剂充分溶解分散于异丙醇中，随后加入甲磺酸达比加群酯和润滑剂充分溶解分散均匀后作为载药包衣液；25℃~35℃条件下，低速搅拌条件下，对步骤（二）所制备的隔离丸表面进行均匀喷液；喷液完成后，干燥后作为载药丸；对上述载药丸过14~24目进行筛选，以去除包衣过程中的部分破碎或粘连的物料，确保物料的均匀性；（四）装填在胶囊壳中装填步骤（三）中物料，制备成品达比加群酯胶囊。

全文数据：

权利要求：

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