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申请/专利权人：鲁南制药集团股份有限公司

摘要：本发明与药物制剂领域，具体涉及一种重组人源化抗PD‑1单克隆抗体的液体制剂，包含10mgml无糖基化抗PD‑1单克隆抗体，10～20mM缓冲剂，220～270mM稳定剂，0.02～0.06％wv增溶剂，缓冲体系调节pH至5.5～6.5。本发明通过对缓冲液，稳定剂，增溶剂含量进一步的优化，提供一种适用于静脉给药的液体制剂，其在储存期间能保持稳定性，具有较低的具体及其片段化。2～8℃条件下，放置24个月后，制剂的外观、浓度和pH、抗体纯度及电荷异质体均无明显变化。

主权项：1.一种重组人源化抗PD-1单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，包含如下含量的组分： 所述无糖基化抗PD-1单克隆抗体其氨基酸序列如下：重链区MEWSWVFLFFLSVTTGVHSEVQLVESGGGLVKPGGSLRLSCAASGFTFSSYGMSWVRQTPEKRLEWVATISGGGRDTYYPDSVKGRFTISRDNAKNNLYLQMSSLRSEDTALYYCARQKDTSWFVHWGQGTLVTVSSASTKGPSVFPLAPSSKSTSGGTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDKKVEPKSCDKTHTCPPCPAPELLGGPSVFLFPPKPKDQLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQYASTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSREEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVLHEALHNHYTQKSLSLSPGK；轻链区MSVPTQVLGLLLLWLTDARCEIVLTQSPATLAVSPGERATISCRASESVDDYGISFMNWFQQKPGQPPKLLIYVASNQGSGVPARFSGSGSGTDFTLNIHPMEEDDTAMYFCQQSKEVPWTFGGGTKLEIKRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC。

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