申请/专利权人：长沙新林制药有限公司;湖南新汇制药股份有限公司

申请日：2022-12-15

公开（公告）日：2024-06-18

公开（公告）号：CN118209640A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/60;G01N30/86;G01N30/06;G01N30/90;G01N30/94

优先权：

专利状态码：在审-公开

法律状态：2024.06.18#公开

摘要：本发明提供一种茯苓皮配方颗粒质量检测方法，包括通过对茯苓皮配方颗粒的性状、干浸膏出膏率、薄层鉴别、浸出物、特征图谱及茯苓酸A、茯苓酸B含量测定，将茯苓皮配方颗粒含量标准限定为茯苓酸A及茯苓酸B总含量范围为0.2mgg～1.4mgg，其中，薄层鉴别采用照薄层色谱法进行鉴别；浸出物采用热浸法测定；特征图谱及茯苓酸A、茯苓酸B含量测定均采用液相色谱法测定。采用本发明的色谱条件进行液相分析，可以呈现出分离度更好更清晰的8个特征峰的特征图谱，可更好的进行茯苓酸A、茯苓酸B的含量测定，进而可以更好的区分茯苓皮颗粒与茯苓颗粒，防止使用茯苓假冒茯苓皮，且通过系统化能够更好的控制茯苓皮配方颗粒质量。

主权项：1.一种茯苓皮配方颗粒质量检测方法，其特征在于，包括如下检测方法，通过对茯苓皮配方颗粒的性状、干浸膏出膏率、薄层鉴别、特征图谱、浸出物及及茯苓酸A、茯苓酸B含量测定，将茯苓皮配方颗粒含量标准限定为茯苓酸A及茯苓酸B总含量范围为0.2mgg～1.4mgg，其中，薄层鉴别采用照薄层色谱法进行鉴别；特征图谱及茯苓酸A、茯苓酸B含量测定均采用液相色谱法测定；浸出物采用热浸法测定；采用液相色谱法测定特征图谱包括：进行液相色谱仪分析，以茯苓皮对照药材制成的溶液作为对照药材参照物溶液b，以茯苓酸A、茯苓酸B对照品制成的溶液作为对照品混合溶液b，以茯苓皮配方颗粒样品制成的溶液作为供试品溶液b，分别精密吸取对照药材参照物溶液b、对照品混合溶液b和供试品溶液b，分别注入液相色谱仪，测定，即得；其中，采用的色谱条件为，色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，岛津Shim-packGISTC18-AQ4.6mm×250mm，5μm；流动相：以乙腈为流动相A，以0.1％磷酸溶液为流动相B，按表a的规定进行梯度洗脱；表a梯度洗脱程序 时间分钟 流动相A％ 流动相B％ 0～10 40→58 60→42 10～25 58 42 25～40 58→65 42→35 40～100 65→95 35→5 100～105 95→40 5→60 流速：0.8mLmin；柱温：30℃；进样量：10μL；检测波长：0～53分钟为242nm，53～105分钟为210nm。

全文数据：

权利要求：

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