申请/专利权人：闻客医学科技(苏州)有限公司

申请日：2021-12-31

公开（公告）日：2024-06-18

公开（公告）号：CN114305637B

主分类号：A61B17/86

分类号：A61B17/86;C22C23/06;C22C1/02;C22C1/06;C22C1/08;B22D18/06;B22D23/04;A61L31/02;A61L31/08;A61L31/10;A61L31/14

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.06.18#授权;2022.04.29#实质审查的生效;2022.04.12#公开

摘要：本发明提供一种可降解的镁合金接骨螺钉及其制备方法，属于接骨螺钉技术领域，包括接骨螺钉，所述接骨螺钉由顶头、连接部、固定柱和尖部构成，所述顶头的一端设置有连接部，所述连接部的一端与固定柱的一端固定连接。现有常见材料的接骨螺钉材料的力学性能不佳，不适合给活动剧烈的猫狗使用，而使用镁合金材料替代，其溶解吸收又存在速率难以控制的问题，通过镁合金材料的使用，相比与钛合金具有更好的细胞粘附、增殖和分化等生物学效能，通过使镁合金内部产生众多气孔、外层覆盖聚己内酯生物活性玻璃复合层，在保证接骨螺钉良好的力学性能的前提下，有助于诱导形成羟基磷灰石层，不仅能增强表面生物活性及骨修复能力且减少材料的溶解从而减少氢气的产生速率和哺乳动物对镁的吸收速率。

主权项：1.一种可降解的镁合金接骨螺钉，包括接骨螺钉1，其特征在于：所述接骨螺钉1由顶头101、连接部102、固定柱103和尖部104构成，所述顶头101的一端设置有连接部102，所述连接部102的一端与固定柱103的一端固定连接，所述固定柱103的外侧设置有连接螺纹，所述固定柱103的一端设置有尖部104，所述接骨螺钉1的材料为Mg4Y3NdZr合金，所述接骨螺钉1的主要材料结的构为孔隙率45％多孔结构，所述接骨螺钉1的材料的表面浸渍有复合层105；所述复合层105的材料为聚己内酯生物活性玻璃复合层；所述复合层105的外侧开设有若干个分解槽3，每两个相交的分解槽3的中心轴线位于同一个面且相互垂直；所述顶头101采用多种形状，包括球螺纹型、平头型和柱形，其中球螺纹型的顶头101的外侧螺纹连接有连接帽2；所述固定柱103的直径为3.6～7.3mm，所述固定柱103和尖部104的总长度为16～55mm；所述接骨螺钉1的材料包括：3.9wt％的Y、0.51wt％的Zr、2.22wt％的Nd、0.1～0.21wt％的Mn、0.19～0.22wt％的Zn和0～0.01wt％的Si，Cu、Fe、Ni总和小于0.2，其余为Mg；可降解的镁合金接骨螺钉的制备方法包括：①使用电阻坩埚炉将纯镁金属分阶段加热至完全熔化状态；将镁合金预热、加热到210℃去除去组分中的水分，从0～210℃的加热功率比率为12％；排去水分、空气，然后，通入保护气，保护气的主要成分为N2和少量的SF6，熔炉从210℃～320℃的加热功率比率为13％；熔炉从320℃～340℃的加热功率比率为16％；镁合金从常温升到340℃需17±0.5h；熔炉从340℃～400℃的加热功率比率为17％；熔炉从400℃～560℃的加热功率比率为21％；熔炉从560℃以上的加热功率比率为100％；镁合金从340℃到860℃需8h；②在800～860℃下按照质量百分数加入其余金属，而后使温度维持在830度左右保温1.5h左右；③逐步降温至760℃左右，对合金化炉中的镁合金熔液进行吹氩气精炼同时搅拌32±4min，精炼后静置14±2min使金属液冷却至680～700℃，然后将熔液表面的浮渣清理干净；④将食盐颗粒倒入模具的一端并紧实，将上述步骤得到的金属液从装有食盐颗粒的模具的另一端并温度维持在655±5℃；⑤模具的另一端通过真空管与真空罐相连接，抽真空使真空罐的真空度达到－0.01～－0.08MPa，使合金熔体在负压下渗流；⑥渗流结束、合金凝固后，取出食盐颗粒与合金的复合体，除去食盐颗粒，即得到多孔合金，基于上述步骤3～步骤5的负压渗流铸造法制备了孔径200～500μm、孔隙率45％的多孔镁合金柱体材料；⑦将多孔镁合金柱体材料表面打磨成光滑、直径在2.1～5.8mm之间的柱体；⑧将打磨后的柱体通过低真空浸渍法使其材料的表层附着上聚己内酯生物活性玻璃复合层，使柱体的直径达到4.2～8.3mm，从而获得外侧设置有复合层的半成品柱体，然后静置3～4.5h，所述生物活性玻璃的材料为45S5生物活性玻璃；⑨将已成型的半成品辗制或攻丝以达到所需的螺纹，从而使接骨螺钉1获得连接螺纹；⑩在接骨螺钉1的外侧开设多个间距相等、每两个相交的中心线相互垂直的分解槽3。

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