申请/专利权人：华夏(青岛)生物科技有限公司

申请日：2023-08-30

公开（公告）日：2024-06-18

公开（公告）号：CN117065099B

主分类号：A61L27/36

分类号：A61L27/36

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.06.18#授权;2023.12.05#实质审查的生效;2023.11.17#公开

摘要：本发明公开了一种高生物相容性脱细胞羊膜基质材料的制备方法，涉及脱细胞技术领域。该高生物相容性脱细胞基质材料采用产妇分娩后被作为废弃物的新生儿羊膜组织为制备原料，采用生物酶与超临界二氧化碳流体技术相结合对组织材料进行脱细胞、灭菌和病毒灭活处理，可大大降低终端辐照灭菌所需要的辐照剂量，更好的保留脱细胞羊膜基质材料的天然组织微观结构及有效生物成分，进一步提高了生物相容性。

主权项：1.一种高生物相容性脱细胞羊膜基质材料的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：a．将新鲜羊膜进行清洗和生物酶处理；所述步骤a包括如下具体步骤：步骤1清洗处理：新鲜羊膜的剥离和清洗，清洗后的羊膜材料置于超纯水、无菌水或生理盐水中浸泡20-30分钟，然后漂洗，获得洁净的羊膜材料；步骤2酶处理：将清洗后的羊膜材料滤干，加入生物酶溶液，处理2-4小时后倒去生物酶溶液后清洗去除残留酶溶液；所述生物酶溶液为胰酶溶液和乙二胺四乙酸二钠的混合溶液；羊膜材料与所述胰酶溶液比例为1:3-5；所述生物酶溶液中胰酶浓度为0.25%，乙二胺四乙酸二钠浓度为10mM；b．将处理后的羊膜材料置于超临界二氧化碳环境中脱除羊膜材料中的组织细胞成分、同时灭活微生物；所述步骤b包括如下具体步骤：步骤3超临界二氧化碳处理：将清洗后的材料置于双层透气灭菌袋内，放入超临界二氧化碳萃取釜中，加入超临界二氧化碳携带剂，通过高压泵泵入二氧化碳气体，保持压力至9.3-15Mpa，温度保持在33-37°C，流量0.08-0.15升分钟保持1-2小时，最后以0.4-0.8MPa10分钟的速率将萃取釜内压力降低至常压，打开萃取釜取出灭菌袋直接进入病毒灭活步骤或封口后-80°C冻存，待需要时解冻后再进入病毒灭活处理步骤；所述超临界二氧化碳携带剂为体积比0.02%的过氧乙酸、体积比0.05%的过氧化氢、体积比0.8%的无菌水；所述病毒灭活所使用的病毒灭活剂选自体积比0.02%的过氧乙酸、体积比0.05%的过氧化氢、体积比0.02%的过氧辛酸或体积比8%的乙醇的一种或几种；病毒灭活剂处理时间为4-6小时；c．从超临界二氧化碳环境中取出脱细胞的羊膜基质材料，进行病毒灭活处理和深度清洗处理；所述步骤c包括如下具体步骤：步骤4病毒灭活：使用病毒灭活剂处理步骤b获得的产物；步骤5深度清洗：用超纯水、无菌水或生理盐水清洗步骤4处理后的产物，获得除杂后的脱细胞羊膜基质；步骤6干燥：将脱细胞羊膜基质放入真空干燥机或冷冻冻干机中干燥；步骤7粉碎：干燥后的脱细胞羊膜基质材料用液氮研磨机研磨，过筛，获得基质微粒；所述基质微粒粒径为50-500微米；步骤8成品罐装：将微粒灌注入容器；步骤9终端灭菌：采用低剂量辐照进行终端灭菌，采用钴60或电子束进行终端辐照灭菌，电子束灭菌剂量为5kGy到30kGy。

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