申请/专利权人：北京凯因科技股份有限公司

申请日：2022-12-21

公开（公告）日：2024-06-21

公开（公告）号：CN118217393A

主分类号：A61K39/42

分类号：A61K39/42;C07K16/08;A61K47/10;A61K47/26;A61K47/18;A61P1/16;A61P31/20

优先权：

专利状态码：在审-公开

法律状态：2024.06.21#公开

摘要：本发明涉及一种包含与乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg特异性结合的抗体、缓冲液、稳定剂、以及表面活性剂的组合物。该组合物在高浓度下具有良好的稳定性，适宜长期存放，且该制剂具有适宜的渗透压，可以作为皮下注射制剂使用。此外，本发明可用于治疗或预防乙型肝炎病毒HBV感染相关的疾病或病症。

主权项：1.一种抗体组合物，其包含i与乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg特异性结合的抗体及其抗体片段；ii缓冲剂，所述缓冲剂选自柠檬酸-柠檬酸钠、组氨酸-组氨酸盐酸盐、磷酸二氢钠-磷酸氢二钠、醋酸-醋酸钠、枸橼酸钠；iii保护剂，所述保护剂选自选自糖、醇、氨基酸和氯化盐中的一种或多种；iv表面活性剂，所述表面活性剂选自非离子型聚合物，例如为选自吐温80、吐温20、泊洛沙姆和聚乙二醇中的一种或多种；和v渗透压调节剂，所述渗透压调节剂选自氯化钠、盐酸精氨酸或蔗糖中的任意一种或多种；vi抗氧化剂，所述抗氧化剂选自甲硫氨酸或EDTA·2Na中的任意一种或多种；所述与乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg特异性结合的抗体及其抗体片段，其包含重链可变区VH序列和轻链可变区VL序列，其中：所述重链可变区包含如下所示的互补决定区CDR氨基酸序列：HCDR1：X1YX3FX5X6X7Y，HCDR2：X11NX13X14X15X16X17X18，HCDR3：ARDX21WX23X24X25X26DX28YGMDX33；所述轻链可变区包含如下所示的CDR氨基酸序列：LCDR1：X34X35X36SX38X39，LCDR2：X40X41X42，LCDR3：QQSYSTPLX51；其中：X1选自G或A，X3选自T、A或S，X5选自T、A或I，X6选自G、A、Y或D，X7选自Y或A，X11选自I或A，X13选自P或A，X14选自N、A或Y，X15选自S、A或N，X16选自G或A，X17选自G或A，X18选自T或A，X21选自L、V或A，X23选自N、Q或A，X24选自D、Q或A，X25选自D、G或A，X26选自V、G或A，X28选自Y或A，X33选自V或A，X34选自Q或A，X35选自S或A，X36选自I、A或V，X38选自T、A或S，X39选自Y或A，X40选自A、G、D、T或S，X41选自A或S，X42选自A或S，X51选自T或A。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 北京凯因科技股份有限公司 包含与乙型肝炎病毒表面抗原特异性结合的抗体组合物

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