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申请/专利权人：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物制药有限公司
申请日：2018-12-28
公开（公告）日：2024-06-21
公开（公告）号：CN111375057B
主分类号：A61K39/395
分类号：A61K39/395;A61K9/08;A61K9/19;A61K47/18;A61K47/26;A61P35/04
优先权：
专利状态码：有效-授权
法律状态：2024.06.21#授权;2022.01.11#实质审查的生效;2020.07.07#公开
摘要：本发明提供了一种包含抗Her2单克隆抗体的药物配制剂，所述药物配制剂包括：抗Her2单克隆抗体、缓冲液、等渗调节剂、蛋白保护剂和表面活性剂等成分。本品在室温条件或较高温度下存储一定时间，经检测表明，主要检测项均无明显变化，且所有检测结果均符合本品现行质量标准要求。本发明所得药物配制剂，在不高于50°C储存条件下，可以保证四周以上的有效期。与原研药物制剂相比，该药物配制剂具有更好的稳定性，更利于抗体稳定。
主权项：1.一种包含抗Her2单克隆抗体的药物配制剂，其特征在于，所述药物配制剂包括：抗Her2单克隆抗体、缓冲液、蛋白保护剂和表面活性剂；其中所述抗Her2单克隆抗体的轻链氨基酸序列如序列表中SEQIDNO:1所示，其重链氨基酸序列如序列表中SEQIDNO:2所示，所述抗Her2单克隆抗体的蛋白浓度为5mgml-50mgml；其中所述缓冲液为组氨酸-盐酸组氨酸缓冲液，其浓度为20mM；其中所述蛋白保护剂为山梨醇，其质量百分比含量为3%；且其中所述表面活性剂为聚山梨酯20，表面活性剂含量为0.1mgmL-0.4mgmL；其中所述药物配制剂的pH值为5.5-6.5。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物制药有限公司 一种包含抗Her2单克隆抗体的药物配制剂
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