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申请/专利权人：河北天成药业股份有限公司
申请日：2024-03-27
公开（公告）日：2024-06-28
公开（公告）号：CN118255724A
主分类号：C07D241/08
分类号：C07D241/08;C07C231/12;C07C233/09;C07C237/06;G01N30/02;G01N30/74;G01N30/86
优先权：
专利状态码：在审-公开
法律状态：2024.06.28#公开
摘要：本发明涉及化学药物合成及分析技术领域，且公开了盐酸利多卡因杂质的合成方法及其反应检测方法，具体公开了盐酸利多卡因式1杂质1,4‑双2,6‑二甲基苯基哌嗪‑2,5‑二酮、式2杂质N‑2,6‑二甲基苯基丙烯酰胺的合成方法以及盐酸利多卡因合成反应中这两种杂质的中控监测方法。这两个杂质结构对盐酸利多卡因的杂质研究具有重大的借鉴，参考ICHQ3的相关要求，为该产品未知杂质结构鉴定提供了新的思路，式1和式2化合物可作为盐酸利多卡因杂质对照品使用。另外，还提供的反应检测方法只需要10min即可完成反应中控，大大增加了工业化生产中的效率，同时降低了杂质超标的风险。
主权项：1.盐酸利多卡因杂质的合成方法，其特征在于，合成反应式如下所示： 具体的合成步骤为：S1、将2,6-二甲基苯胺式3与氯乙酰化合物式4在碱性条件下反应得到2-氯-N-2,6-二甲基苯基乙酰胺式5；其中，反应溶剂为二氯甲烷、三氯甲烷、甲苯、丙酮中的一种；S2、式5在碱性条件下自身缩合得到1,4-双2,6-二甲基苯基哌嗪-2,5-二酮式1。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 河北天成药业股份有限公司 盐酸利多卡因杂质的合成方法及其反应检测方法
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