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申请/专利权人：河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)
摘要：本发明公开了硝酸甘油溶液及注射液亚硝胺类杂质检测方法，属于亚硝胺类杂质检测技术领域，本发明的硝酸甘油溶液及注射液亚硝胺类杂质检测方法采用液相‑质谱联用仪进行检测，特定浓度的甲酸水溶液和甲醇作为流动相，NDEAN‑亚硝基二乙胺、NDBAN‑亚硝基二正丁胺作为对照品，进行实验，通过优化色谱条件，可以使NDEA、NDBA及硝酸甘油在通过液相色谱时得到有效分离，在该条件下硝酸甘油不会对目标物NDEA和NDBA分子的解离造成干扰；该方法系统适用性、专属性、精密度、重复性、回收率、线性和范围、检测限和定量限均符合要求，分离效果好，方法灵敏度高。
主权项：1.硝酸甘油溶液及注射液亚硝胺类杂质检测方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、准备仪器准备液相-质谱联用仪、色谱柱、流动相A、流动相B；S2、准备样品准备乙醇、NDEAN-亚硝基二乙胺对照品、NDBAN-亚硝基二正丁胺对照品、硝酸甘油溶液供试品、硝酸甘油注射液供试品；S3、配制溶液配制溶液包括空白溶液：取一份乙醇置于量瓶中，即得空白溶液；对照品储备液：称取NDEA对照品、NDBA对照品各26.5mg，分别置10ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀；第一储备液：分别量取NDEA对照品储备液和NDBA对照品储备液各0.5ml，置同一50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀；第二储备液：量取0.5ml第一储备液，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀；对照品溶液：量取0.5ml第二储备液，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀；S4、方法学验证和样品测定方法学验证包括专属性、线性范围、检测限和定量限、回收率、重复性验证；样品测定包括硝酸甘油溶液测定和硝酸甘油注射液测定。
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百度查询： 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 硝酸甘油溶液及注射液亚硝胺类杂质检测方法
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