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申请/专利权人：山东省食品药品检验研究院
摘要：本发明属于测试方法技术领域，尤其涉及一种曲安奈德混悬注射液的流通池溶出度测定方法。本发明提供一种简单有效、客观准确并具有很高实用价值的溶出度测定方法，用于曲安奈德混悬注射液在不同的时间点主药溶出量的测定。采用流通池法检查曲安奈德的溶出行为，采用高效液相色谱法进行定量测定。有效实现了曲安奈德混悬注射液中主药缓慢释放的过程并进行定量分析，对混悬注射液的质量控制及患者用药安全具有重要意义，同时为其他相同剂型药物制剂的溶出度测定提供参考。
主权项：1.一种曲安奈德混悬注射液的流通池溶出度测定方法，其特征在于，溶出方法：流通池法；所述方法具体包括以下步骤：（1）供试品溶液的制备：取混悬剂，经充分振摇使其混合均匀后，用注射器吸取一定体积后，快速精密称定重量，并将样品倾于流通池溶出仪池体玻璃珠表面后，再精密称定注射器的重量，取重量差；在流池仪器释放程序启动后的不同时间点取溶出液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；（2）对照品溶液的制备：取曲安奈德对照品，加溶剂溶解后，用溶出介质稀释制成一定浓度的溶液，作为对照品溶液；（3）检测：采用高效液相色谱法分别检测步骤1中所得供试品溶液和步骤2中所得对照品溶液，按照外标法以峰面积计算供试品溶液中曲安奈德的含量，再采用累积溶出量的计算方式计算每个取样点的溶出度；（4）以取样时间点为横坐标、溶出度为纵坐标分别绘制参比制剂与仿制制剂的溶出曲线，计算参比制剂与仿制制剂溶出曲线的相似因子f2，进行比较。
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权利要求：
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