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申请/专利权人：中国科学院上海高等研究院

摘要：本发明提供一种基于SAXS分析负载有核酸的脂质纳米粒子的方法、装置、存储介质、终端和系统，所述方法包括以下步骤：获取步骤：获取基于同步辐射SAXS的负载有核酸的脂质纳米粒子的实验图谱；第一建模步骤：结合脂质纳米粒子的多层囊泡结构特征，构建散射数据分析模型；第二建模步骤：采用高斯函数模型描述核酸与可电离阳离子脂质形成的准周期结构对应的特征峰；解析步骤。本发明根据负载有核酸的LNP的结构特性，建立了优化的负载有核酸的脂质纳米粒子SAXS分析模型与分析方法，该技术方案可用于监测LNP药物递送样本的产品质量和稳定性。

主权项：1.一种基于SAXS分析负载有核酸的脂质纳米粒子的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：获取步骤：获取基于同步辐射SAXS的负载有核酸的脂质纳米粒子的实验图谱；第一建模步骤：结合脂质纳米粒子的多层囊泡结构特征，构建散射数据分析模型；第二建模步骤：采用高斯函数模型描述核酸与可电离阳离子脂质形成的准周期结构对应的特征峰；解析步骤：根据高斯函数模型和散射数据分析模型拟合实验图谱，使得基于高斯函数模型和散射数据分析模型的计算图谱与实验图谱之间方差最小，从而解析出所述散射数据分析模型和所述高斯函数模型的各结构参数，以分析出负载有核酸的脂质纳米粒子的内部结构；在同等条件下分别测试含负载有核酸的脂质纳米粒子的缓冲溶液、不含负载有核酸的脂质纳米粒子的缓冲溶液，然后经过预处理获得负载有核酸的脂质纳米粒子的实验图谱；所述预处理至少包括一维数据化步骤；所述预处理还包括：散射强度归一化步骤、散射绝对强度校正步骤、散射背底扣减步骤中的一种或多种；所述散射数据分析模型为： 式Ⅰ；式Ⅰ中，NR是正态分布函数；Pq为形状因子；其中，NR的计算方式如式Ⅱ所示： 式Ⅱ；式Ⅱ中，σ表示脂质纳米粒子的粒径分布的标准差，采用动态光散射实验测试获得；Rc为脂质纳米粒子的内核半径；R为脂质纳米粒子的总半径，R=Rc+t1+t2+t3； 式Ⅲ；式Ⅲ中， ,式中，t1为最内层壳的厚度，ρ1为最内层壳的散射长度密度；t2为中间壳层的厚度，ρ2为中间壳层的散射长度密度；t3为最外层壳的厚度，ρ3为最外层壳的散射长度密度，ρc为内核的散射长度密度，ρsol为缓冲液的散射长度密度；所述高斯函数模型为： 式Ⅳ式Ⅳ中，a为待拟合获得的特征峰的峰值幅度；σx是待拟合获得的特征峰的宽度；xc是待拟合获得的特征峰的尖峰中心对应的横坐标值；对于脂质纳米粒子，所述结构参数包括Rc，t1，t2，t3，ρ1，ρ2、ρ3和ρc；对于负载有核酸的脂质纳米粒子，所述结构参数还包括与核酸相关的a、σx和xc。

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