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申请/专利权人：山东政法学院;山东朱氏药业集团有限公司

摘要：本发明属于医疗器械材料热稳定性评价领域，具体的公开了一种基于VOC评价呼吸面罩气路材料热稳定性的方法；本发明借助HS‑GC‑IMS检测呼吸面罩气路材料在不同温度下释放的VOC，运用主成分分析PCA、正交偏最小二乘判别分析OPLS‑DA多元统计分析方法，对气路材料VOC组成随温度的动态变化进行分析，评价呼吸面罩气路材料的热稳定性；本发明所述的方法可用于判定制造商规定的呼吸面罩使用温度上限的合理性和生物学评价中VOC释放实验额定温度设置的合理性，为制造商提供呼吸面罩产品稳定性研究的新方法，也为医疗器械监管提供产品质量监管的新抓手，进一步保障呼吸面罩佩戴者的用械安全和生命健康。

主权项：1.一种基于VOC评价呼吸面罩气路材料热稳定性的方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）呼吸面罩气路材料分组判定呼吸面罩与气路有内表面接触的结构组件；将呼吸面罩产品拆解；将与气路有内表面接触的结构组件按照产品主要原材料分组；（2）设定热稳定性评价温度设定热稳定性评价温度范围为20~50℃；在所述的热稳定评价温度范围内选定热稳定性试验温度点至少5个，且选定的试验温度点应包括20℃和呼吸面罩使用温度上限值；（3）供试样品制备剪取步骤（1）确定的呼吸面罩各气路材料组中的结构组件1.0±0.1g置于顶空瓶中，密封顶空瓶，置于顶空进样器样品盘相应位置，准备进样；（4）空白质控样品与校准样品制备a）空白质控样品空气顶空瓶密封，置于顶空进样器样品盘相应位置，准备进样；b）校准样品吸取校准品30μL置于顶空瓶中，加入30μL纯化水，密封顶空瓶，混匀，置于顶空进样器样品盘相应位置，准备进样；（5）顶空-气相色谱-离子迁移谱测定将上述步骤（3）和步骤（4）制备的全部样品进行顶空-气相色谱-离子迁移谱分析；检测收集气相保留时间、离子迁移时间、离子峰强度数据；（6）数据分析提取上述步骤（5）检测收集的气相保留时间、离子迁移时间、离子峰强度数据，绘制供试样品VOC的三维地形图；以步骤（4）制备的校准样品检测数据做校正，归一化数据，数据转换为气相保留时间、相对离子迁移时间、离子峰强度；以步骤（4）制备的空白质控样品检测数据做背景扣除；使用顶空-气相色谱-离子迁移谱仪器内嵌软件和数据库对步骤（3）制备的供试样品VOC做定性分析，建立呼吸面罩各气路材料在不同孵育温度下的指纹谱图；所述的孵育温度对应步骤（2）设定的热稳定试验温度点；将提取的呼吸面罩气路材料VOC的离子峰强度检测数据组成矩阵进行主成分分析，数据降维处理，取贡献率最大的两个主成分的得分数用于可视化分析，建立呼吸面罩气路材料基于VOC的热稳定性趋势图；（7）热稳定性评价根据步骤（6）建立的呼吸面罩气路材料基于VOC的热稳定性趋势图，进行呼吸面罩气路材料的热稳定性分类，分为线性热稳定材料和非线性热稳定材料；线性热稳定材料的特征为材料VOC主成分分析数据点随温度升高而移动，各温度点数据不聚集；非线性热稳定材料的特征为材料VOC主成分分析数据点随温度升高呈现分组性聚集；判定生物学评价中呼吸面罩VOC释放实验额定温度设置和呼吸面罩使用温度上限值设置的合理性；合理性判定方法为：当呼吸面罩气路材料仅为线性热稳定材料时，如呼吸面罩使用温度上限值与生物学评价中呼吸面罩VOC释放试验的额定温度相同，则判定为合理；当呼吸面罩气路材料包括非线性热稳定材料时，如呼吸面罩使用温度上限值时材料VOC的主成分分析点与20℃时材料VOC的主成分分析点聚集成组，且呼吸面罩使用温度上限值与生物学评价中VOC释放实验的额定温度相同，则判定为合理；完成基于VOC评价呼吸面罩气路材料热稳定性。

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