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申请/专利权人：哈尔滨珍宝制药有限公司;黑龙江珍宝岛药业股份有限公司;黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司
摘要：本发明涉及药物分析技术领域，尤其是涉及一种富马酸卢帕他定中基因毒性杂质的分析检测方法和应用。一种富马酸卢帕他定中基因毒性杂质的分析检测方法，包括使用液相色谱法进行检测；液相色谱法的检测条件包括：采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱；流动相A包括pH为6.7～7.7的0.005～0.015molL的磷酸氢二钾水溶液，流动相B包括甲醇。本发明的检测方法能够对富马酸卢帕他定原料药中含有的基因毒性杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ进行控制，具有灵敏度高、专属性好、操作简单、精密度好、准确度高、耐用性好等优点，为富马酸卢帕他定原料药的安全控制提供可靠依据。
主权项：1.富马酸卢帕他定中基因毒性杂质的分析检测方法，其特征在于，包括使用液相色谱法进行检测；所述液相色谱法的检测条件包括：采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱；所述流动相A包括pH为6.7～7.7的0.005～0.015molL的磷酸氢二钾水溶液，所述流动相B包括甲醇；所述基因毒性杂质包括如下结构式Ⅰ～Ⅳ中的至少一种：
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