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申请/专利权人：南京汉欣医药科技有限公司
摘要：本发明涉及一种定量检测二肽中异构体含量的液相分析方法，所述液相分析方法采用大环抗生素作为手性选择剂，由水、醇和甲酸组成的流动相进行洗脱，所述二肽为同时含有一个手性氨基酸和一个非手性氨基酸。此方法的专属性、线性、重复性、准确度、定量限和检测限均满足药物分析检测的要求，并具有快速准确、选择性高、应用范围广、成本低、灵敏度高的特点。本发明的分析方法能够使二肽与二肽异构体的分离度较佳，达到2.0以上，峰型和杂质分离效果均较好。本发明方法能够准确地定量检测出工艺过程中工序产品或原料药中的异构体含量，保障了药品的安全性以及生产过程中的质量控制，具有良好的应用前景与重要意义。
主权项：1.一种定量检测二肽中异构体含量的液相分析方法，其特征在于：所述二肽为Boc-HisTrt-Aib-OH，所述异构体为Boc-D-HisTrt-Aib-OH；所述液相分析方法采用CHIROBIOTICT作为色谱柱，采用大环抗生素替考拉宁作为手性选择剂，检测波长为UV214nm，由水、异丙醇和甲酸组成的流动相进行等度洗脱，水：异丙醇：甲酸的质量比为50：50：0.02。
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