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申请/专利权人:北京海美源医药科技有限公司
摘要:本发明涉及药物分析领域,具体涉及一种分离检测布瑞哌唑中基因毒杂质的方法和其应用。所述方法中色谱柱为C18柱,流动相A为磷酸盐水溶液,流动相B为乙腈,梯度洗脱,所述有关物质选自杂质A、杂质B、杂质C、杂质D中的任一种或其组合。本发明通过科学筛选并优化高效液相色谱法的检测条件,包括优化色谱条件和梯度洗脱条件,实现了布瑞哌唑和或其基因毒杂质、潜在基因毒杂质、及布瑞哌唑原料药、制剂在制备、存储中产生的多种结构相近、难以分离的有关物质之间的有效分离与检测。
主权项:1.一种高效液相色谱分离检测布瑞哌唑中基因毒杂质的方法,所述方法中色谱柱为C18柱,流动相A为磷酸盐水溶液,流动相B为乙腈,梯度洗脱,所述有关物质选自杂质A、杂质B、杂质C、杂质D中的任一种或其组合。
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百度查询: 北京海美源医药科技有限公司 一种分离检测布瑞哌唑中基因毒杂质的方法和其应用
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