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申请/专利权人：上海现代制药股份有限公司
摘要：本发明属于生物医药技术领域，尤其涉及一种测定吡仑帕奈原料药中4个潜在基因毒性杂质的方法。所述方法采用高效液相色谱测定。本发明的方法简便、快速，通用性强，适用于吡仑帕奈中4个潜在基因毒性杂质2、4、6、8的检测及质量控制。采用本发明的方法，4个杂质在0.25‑1.88μg.ml‑1范围内，峰面积与浓度线性关系良好，r均大于0.9992；平均回收率分别为99.01％、97.01％、98.27％、102.50％，RSD值均小于5％；重复性结果分别为3.46％、2.90％、2.57％、3.08％；对照品溶液和加样回收溶液于室温条件下放置63.5h内稳定性良好。
主权项：1.一种测定吡仑帕奈原料药中4个潜在基因毒性杂质的方法，其特征在于：所述方法采用高效液相色谱测定，所述潜在基因毒性杂质分别为2-6-氧亚基-1H-吡啶-3-基吡啶-1-氧化物2、2-6-氧亚基-1-苯基吡啶-3-基吡啶-1-氧化物4、2-5-溴-6-氧亚基-1-苯基吡啶-3-基吡啶-1-氧化物6、2-[5-2-氰基苯基-6-氧亚基-1-苯基吡啶-3-基]吡啶-1-氧化物8；具体步骤如下：1制备供试品溶液：称取吡仑帕奈供试品，采用稀释剂溶解；2制备对照品溶液：分别称取各杂质，加稀释剂溶解混匀，并用稀释剂稀释制备各对照品溶液；3色谱条件采用WelchUltimatePFP色谱柱250×4.6mm,填充料粒径5μm，以乙腈为流动相A，以10mmol的磷酸二氢铵并用磷酸调节pH至3.0为流动相B，进行梯度洗脱，检测波长250nm。
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