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申请/专利权人：哈尔滨圣吉药业股份有限公司

摘要：一种越鞠保和分散片及其制备方法，由原料按以下重量百分比制备而成，中药提取物10-50％、填充剂10-80％、内加崩解剂5-50％、外加崩解剂5-15％、矫味剂0.1-10％、润湿剂0.1-20％、润滑剂0.05-20％；所述中药提取物中，原料按重量份数，姜制栀子60-120份、麸炒六神曲60-120份、醋制香附60-120份、川芎60-120份、苍术60-120份、木香60-120份、槟榔60-120份；其制备方法包括：备料、提取、制剂、包装。本发明的一种越鞠保和分散片，具有舒肝解郁、开胃消食的功效，用于消化不良、气郁停滞、倒饱嘈杂、胸腹胀痛等症。

主权项：一种越鞠保和分散片，其特征在于：由原料按以下重量百分比制备而成，中药提取物               10‑50％填充剂                   10‑80％内加崩解剂                5‑50％外加崩解剂                5‑15％矫味剂                  0.1‑10％润湿剂                  0.1‑20％润滑剂                 0.05‑20％；所述中药提取物中，原料按重量份数，姜制栀子60‑120份、麸炒六神曲60‑120份、醋制香附60‑120份、川芎60‑120份、苍术60‑120份、木香60‑120份、槟榔60‑120份。

全文数据：一种越鞠保和分散片及其制备方法技术领域[0001]本发明涉及制药技术领域，特别是涉及一种越鞠保和分散片及其制备方法。背景技术[0002]消化不良是一种临床症候群，是由胃动力障碍所引起的疾病，也包括胃蠕动不好的胃轻瘫和食道反流病。消化不良主要分为功能性消化不良和器质性消化不良。功能性消化不良属中医的“脘痞”、“胃痛”、“嘈杂”等范畴，其病在胃，涉及肝脾等脏器，宜辨证施治，予以健脾和胃，疏肝理气，消食导滞等法治疗。[0003]目前治疗消化不良病症的西药种类众多，虽然见效快、疗效好，但有一定副作用，中药组方的治疗消化不良的药物因具有副作用很小、疗效高的特点，受到患者的青睐。发明内容[0004]本发明的目的是提供一种越鞠保和分散片及其制备方法，具有舒肝解郁、开胃消食的功效，用于消化不良、气郁停滞、倒饱嘈杂、胸腹胀痛等症。[0005]本发明的目的通过以下技术方案来实现：一种越鞠保和分散片，由原料按以下重量百分比制备而成，中药提取物10-50%填充剂10-80%内加崩解剂5-50%外加崩解剂5-15%矫味剂0.1-10%润湿剂0·1-20%润滑剂0.05-20%;所述中药提取物中，原料按重量份数，姜制栀子60-120份、麸炒六神曲60-120份、醋制香附60-120份、川芎60-120份、苍术60-120份、木香60-120份、槟榔60-120份。[0006]所述的一种越鞠保和分散片，原料按最佳重量百分比，中药提取物40%填充剂30%内加崩解剂25%外加崩解剂12%矫味剂5%润湿剂8%润滑剂8%。[0007]所述中药提取物中，原料按最佳重量份数，姜制栀子120份、麸炒六神曲120份、醋制香附120份、川考120份、苍术120份、木香60份、槟榔60份。[0008]所述填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的一种或几种的混合。[0009]所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合。[0010]所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精中的一种或几种的混合。[0011]所述润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。[0012]所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉中的一种或几种的混合。[0013]所述的一种越鞠保和分散片，其制备方法包括：步骤1、备料：按重量份数，选取优质的姜制栀子、麸炒六神曲、醋制香附、川芎、苍术、木香、槟榔，洗净并除杂，备用；步骤2、提取：按重量份数，取上述七味中药，加水煎煮二次，每次加8倍量水煎煮1小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，减压浓缩至相对密度为1.1-1.2的清膏，最后在80°C减压干燥，得中药提取物；步骤3、制剂：将中药提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂；步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。[0014]在中药提取物中：姜制栀子，具有泻火除烦，清热利尿，凉血解毒的功能，用于治疗热病心烦，黄疸，淋病，消渴，麸炒六神曲，健脾和胃，消食调中，用于脾胃虚弱，饮食停滞，胸痞腹胀，小儿食积，醋制香附，疏肝解郁，理气宽中，调经止痛，用于脾胃气滞，脘腹痞闷，肝郁气滞，胸胁胀痛，胀满疼痛，川芎，行气开郁，法风燥湿，活血止痛，用于腹痛，月经不调，经闭痛经，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛，苍术，有燥湿健脾，祛风湿，明目之功效，用于湿困脾胃、倦怠嗜卧、胞痞腹胀、食欲不振、哎吐泄泻，木香，行气，止痛，健脾，消食，行气止痛，调中导滞，主治胞胁胀满足，脘腹胀痛，嗳吐泄泻，痢疾后重，用于胸脘胀痛、泻痢后重、食积不消、不思饮食，槟榔，具有驱虫，消积，下气，行水，截疟之功效，用于虫积、食滞、脘腹胀痛、泻痢后重、脚气、水肿、疟疾。[0015]本发明的有益效果：本发明的一种越鞠保和分散片，具有舒肝解郁、开胃消食的功效，用于消化不良、气郁停滞、倒饱嘈杂、胸腹胀痛等症；其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更适合老年人或小儿的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。[0016]本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组，服用本发明，每天服用本发明一次，7天为一个疗程，另一组对照组服用健胃消食片，每天服用一次，7天为一个疗程，每组选择门诊病人100例，其中男性50例，女性50例，最大年龄70岁，最小年龄25岁，临床表现为脘痞、胃胀、腹痛、腹泻、食欲下降，表一为服用一个疗程后的对照数据：表1服用前后两组疗程比较（单位：人）治疗组和对照组的有效率有明显差异，不难看出本发明临床应用上的显著疗效。[0017]本发明的工艺特点：1、选择原料科学，生产工艺先进，其产品方便存放和使用；2、产品中药物成分易被人体吸收；3、原料来源广泛，加工艺线路短，产品易加工制造。具体实施方式[0018]实施例1一种越鞠保和分散片，由原料按以下重量百分比制备而成，中药提取物10-50%填充剂10-80%内加崩解剂5-50%外加崩解剂5-15%矫味剂0.1-10%润湿剂0·1-20%润滑剂0.05-20%;实施例2所述中药提取物中，原料按重量份数，姜制栀子60-120份、麸炒六神曲60-120份、醋制香附60-120份、川芎60-120份、苍术60-120份、木香60-120份、槟榔60-120份。[0019]实施例3所述的一种越鞠保和分散片，原料按最佳重量百分比，中药提取物40%填充剂30%内加崩解剂25%外加崩解剂12%矫味剂5%润湿剂8%润滑剂8%。[0020]实施例4所述中药提取物中，原料按最佳重量份数，姜制栀子120份、麸炒六神曲120份、醋制香附120份、川；120份、苍术120份、木香60份、槟榔60份。[0021]实施例5所述填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的一种或几种的混合。[0022]实施例6所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合。[0023]实施例7所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精中的一种或几种的混合。[0024]实施例8所述润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。[0025]实施例9所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉中的一种或几种的混合。[0026]实施例10一种越鞠保和分散片，其制备方法包括：步骤1、备料：按重量份数，选取优质的姜制栀子、麸炒六神曲、醋制香附、川芎、苍术、木香、槟榔，洗净并除杂，备用；步骤2、提取：按重量份数，取上述七味中药，加水煎煮二次，每次加8倍量水煎煮1小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，减压浓缩至相对密度为1.1-1.2的清膏，最后在80°C减压干燥，得中药提取物；步骤3、制剂：将中药提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂；步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。

权利要求：1.一种越鞠保和分散片，其特征在于：由原料按以下重量百分比制备而成，中药提取物10-50%填充剂10-80%内加崩解剂5-50%外加崩解剂5-15%矫味剂0.1-10%润湿剂0·1-20%润滑剂0.05-20%;所述中药提取物中，原料按重量份数，姜制栀子60-120份、麸炒六神曲60-120份、醋制香附60-120份、川芎60-120份、苍术60-120份、木香60-120份、槟榔60-120份。2.根据权利要求1所述的一种越鞠保和分散片，其特征在于：原料按最佳重量百分比，中药提取物40%填充剂30%内加崩解剂25%外加崩解剂12%矫味剂5%润湿剂8%润滑剂8%。3.根据权利要求1-2任意一项所述的一种越鞠保和分散片，其特征在于：所述中药提取物中，原料按最佳重量份数，姜制栀子120份、麸炒六神曲120份、醋制香附120份、川芎120份、苍术120份、木香60份、槟榔60份。4.根据权利要求1-2任意一项所述的一种越鞠保和分散片，其特征在于：所述填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的一种或几种的混合。5.根据权利要求1-2任意一项所述的一种越鞠保和分散片，其特征在于：所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合。6.根据权利要求1-2任意一项所述的一种越鞠保和分散片，其特征在于：所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精中的一种或几种的混合。7.根据权利要求1-2任意一项所述的一种越鞠保和分散片，其特征在于：所述润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。8.根据权利要求1-2任意一项所述的一种越鞠保和分散片，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉中的一种或几种的混合。9.根据权利要求1-8任意一项所述的一种越鞠保和分散片，其特征在于：其制备方法包括：步骤1、备料：按重量份数，选取优质的姜制栀子、麸炒六神曲、醋制香附、川考、苍术、木香、槟榔，洗净并除杂，备用；步骤2、提取：按重量份数，取上述七味中药，加水煎煮二次，每次加8倍量水煎煮1小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，减压浓缩至相对密度为1.1-1.2的清膏，最后在80°C减压干燥，得中药提取物；步骤3、制剂：将中药提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂；步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。

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