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申请/专利权人：泰山医学院

摘要：本发明公开了一种医用增强型可降解GTRGBR一体膜及其制备方法，所述一体膜包含有聚乳酸和包裹在其内的镁合金孔板，二者一体成型。针对目前市场上可降解膜的强度较低，不能长时间保持膜的完整性；不可降解膜的需要二次手术，容易导致感染，增加患者的痛苦等情况，研发了一种既具有较大的强度，又有可降解性的GTRGBR一体膜，此一体膜将有关可降解膜与不可降解膜材料的优点尽可能结合起来，强度高、价格适宜。

主权项：1.一种医用增强型可降解GTRGBR一体膜，其特征在于，所述一体膜包含有聚乳酸和包裹在其内的镁合金孔板，二者一体成型。

全文数据：医用增强型可降解GTRGBR一体膜及其制备方法技术领域本发明涉及医药学材料技术领域，具体为一种医用增强型可降解GTRGBR一体膜及其制备方法。背景技术目前，业内的现有技术：GTRGBR膜主要应用于牙周组织再生的手术治疗。在牙周手术中利用膜材料作为屏障，阻拮牙龈结缔组织与根面接触，并提供一定的空间，引导具有形成新附着能力的牙周膜细胞优先占领根面，从而在已暴露于牙周袋内的根面上形成新的牙骨质，并有牙周膜纤维埋入，形成牙周组织的再生，即形成新附着性愈合。GTRGBR膜主要依据是各类组织细胞迁移速度不同的特点，阻止迁移速度较快的结缔组织细胞和上皮细胞进入骨缺损区，使成骨细胞优先进入骨缺损区，无竞争生长，实现缺损区骨修复性再生。GTRGBR膜材料依据其降解特性分为不可降解膜和可降解膜1．不可降解膜：现今不可降解膜主要有PTFE聚四氟乙烯膜、钛网和钛加强膨胀聚四氟乙烯膜。2．可降解性膜：可降解膜的材料主要有天然高分子材料和人工合成高分子材料。关于可降解膜与不可降解膜的优缺点如表一所示：综上所述，现存技术的问题：1．不可降解膜在体内不能降解，需二次手术去除，容易引发再次感染，易致使伤口裂开，从而导致膜的早期暴露，且细胞亲和性差。2．可降解性膜强度较差，主要应用于小面积的牙槽骨吸收，不能为大面积的牙槽骨吸收提供良好的生长空间，临床效果差。3．市场上现今流行的GTRGBR膜成本较高，价格昂贵，限制了临床应用。发明内容本发明针对以上不足之处，针对目前市场上可降解膜的强度较低，不能长时间保持膜的完整性；不可降解膜的需要二次手术，容易导致感染，增加患者的痛苦等情况，研发了一种既具有较大的强度，又有可降解性的GTRGBR一体膜，此一体膜将有关可降解膜与不可降解膜材料的优点尽可能结合起来，强度高、价格适宜。本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种医用增强型可降解GTRGBR一体膜，所述一体膜包含有聚乳酸和包裹在其内的镁合金孔板，二者一体成型。一种医用增强型可降解GTRGBR一体膜的制备方法，包含有如下步骤：（1）将聚乳酸制成溶液；（2）先平铺一层厚0.12-0.15mm聚乳酸溶液置于金属模具中，然后放置镁合金孔板，再在镁合金网上平铺一层厚0.12-0.15mm聚乳酸溶液；（3）然后将金属模具放置于100℃的干燥箱中，放置6h，蒸发溶剂，获得一体膜。所述聚乳酸溶液的制备方法如下：将聚乳酸颗粒溶解在纯度为99%丙酮溶液中，加热至50℃剧烈搅拌4h，制得质量分数为40%-50%的聚乳酸溶液备用。所述镁合金孔板制备方法如下：（1）将重量比为镁粉末90wt%、铝粉9wt%、锌粉1wt%的镁合金铸造成镁合金板，并切割成30×4×0.9mm的镁条；（2）用金属打孔器在镁条上进行打孔，孔直径为0.5mm，制成镁合金孔板；（3）对其边缘毛糙部位进行打磨，用35%盐酸进行清洗，紫外线消毒，烘干备用。一种利用医用增强型可降解GTRGBR一体膜制作的牙龈组织床。本实验发明创造的医用增强型可降解GTRGBR一体膜既具有可降解性、生物相容性、可降解性、细胞无毒性，又具有较高的强度，能够更好的适用于牙周引导组织再生手术，为牙周组织及骨的再生提供良好的时间与空间。而且价格低廉，工艺简单，具有可操作性。（1）具有生物可降解性本次发明使用的材料为聚乳酸和金属镁合金，均可在人体内完全降解，且降解速率与骨组织再生进程协调。人类的骨再生周期约为17周左右，本次发明创造中的聚乳酸是一种具有生物可降解和生物活性的热塑性脂肪族聚酯，是一种可再生物质，并且在体内降解速度缓慢，降解时间为3-4个月左右。镁的化学性质活泼，其标准电极电位为-2.37VSCE,在腐蚀介质中极易发生腐蚀。可降解性膜相对于不可降解性膜的优势在于，省去了第二次手术将膜取出的过程，缩短了治疗时间，降低了手术风险，减少患者的痛苦。所以目前在引导组织再生方面，临床医生和患者更倾向于可降解膜。（2）具有较高的机械强度本屏障膜材料金属镁与传统金属骨修复材料相比，其弹性模量与人皮质骨接近，可有效避免应力遮挡效应。体液浸泡实验表明，与单一的聚乳酸膜相比，本发明材料的弯曲强度随体液浸泡时间强度明显增高，可有效解决骨组织生长空间的支撑强度问题。因此，本发明材料具有较高的力学性能。（3）具有良好的生物相容性聚乳酸降解产物为乳酸，可以进入三羧酸循环进而分解为二氧化碳和水排出体外。镁是人体必需的营养元素之一,在体内含量仅次于钙、钾、钠。镁可以催化和激活300多种酶，细胞新陈代谢活动的必要催化剂，参与蛋白质和DNA的合成，能量储存和运输，神经信号的传导，肌肉的收缩等各种生理活动。缺乏镁元素可能会引起心率失常，高血压，缺血性心脏病，骨质疏松等。世界卫生组织建议成年人每天摄入280mg-300mg的镁，儿童为250mg。因此，聚乳酸与镁具有良好的生物安全性，是生物相容性的基础。本次发明在实验模型的镁合金上进行打孔，直径为0.5mm，制成镁孔板，为成骨细胞营养成分提供通道。按照ISO10993-5的标准进行材料的生物安全性的检测。细胞的安全性表明，本发明材料无毒性，且有良好的生物相容性，可以为牙周组织及骨组织提供良好的生存环境。附图说明图1A是医用增强型可降解GTRGBR一体膜的3D模型；图1B医用增强型可降解GTRGBR一体膜的主视图；图1C医用增强型可降解GTRGBR一体膜的侧视图；图1D医用增强型可降解GTRGBR一体膜的俯视图；图2是医用增强型可降解GTRGBR一体膜的实物模型。图3是三点弯曲测试中，各屏障膜的最大载荷线性随着浸泡实验进行的变化图。图中，coated组为Mg+PLA组；uncoated组为Mg组；non-Mg为PLA组。图4是用WST法检测小鼠成纤维细胞L929、成骨细胞MC3T3-E1在膜材料上的增殖，评价材料的生物安全性。图中，a为小鼠成纤维细胞系（L929）b为小鼠成骨细胞系（MC3T3-E1）coated组为Mg+PLA组；uncoated组为Mg组；non-Mg为PLA组；Ti组为医用钛组。具体实施方式下面结合附图和具体实施例对本发明进行详细描述：如图所示为本发明的一个具体实施例，为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实例，对本发明进行详细说明。应当理解，本处的实验案例仅用来解释本发明，而不是用来限制本发明。一种医用增强型可降解GTRGBR一体膜，所述一体膜包含有聚乳酸和包裹在其内的镁合金孔板，二者一体成型。所述一体膜的具体制备步骤如下：1.将聚乳酸颗粒溶解在纯度为99%丙酮溶液中，加热至50℃剧烈搅拌4h，制得质量分数为40%-50%的聚乳酸溶液备用。1、2．将定制镁合金（AZ91）作为实验材料，其铸造重量比为镁粉末90wt%、铝粉9wt%、锌粉1wt%。将其切割成30×4×0.9mm的镁条，用金属打孔器进行打孔，直径为0.5mm。制成镁合金孔板。边缘毛糙部位进行打磨，用35%盐酸进行清洗备用，紫外线消毒，烘干备用。3．将混合聚乳酸溶液倒入金属模具中，然后放置镁合金孔板，再在镁合金孔板上平铺一层聚乳酸溶液。每次倒入厚度为0.12-0.15mm的聚乳酸溶液。2、4．放置于在100℃的干燥箱放置6h，蒸发溶剂，获得聚乳酸膜。3、5．将样品放入蒸馏水中至少冲洗5次，去除丙酮。6．保存在氧化钙中备用。本发明的原理是利用聚乳酸溶于丙酮溶液，并且在100℃的温度下成膜，与镁网结合在一起，不易分离，结合的更加均匀。检测分析：图3所示，三点弯曲测试中，各屏障膜的最大载荷线性随着浸泡实验进行的变化图。coated组为本发明材料，其强度最高；uncoated组和non-Mg组的强度均低了coated组。通过弯曲强度实验得出:本发明材料比单一的聚乳酸膜强度明显增高，可解决骨组织生长空间的支撑强度问题。图4所示，本发明通过生物安全性实验，发现本发明材料是无毒性的，能够支持小鼠成纤维细胞和小鼠成骨细胞，其表面长期粘附生与uncoated组和non-Mg组相比，coated组成纤维细胞生长更稳定。而且，媲美钛合金的生物相容性，为细胞提供良好的生物环境。证明，这种屏障膜的细胞相容性较好。因此，医用增强型可降解GTRGBR一体膜的细胞亲和性已足以作为医用GTRGBR膜。

权利要求：1.一种医用增强型可降解GTRGBR一体膜，其特征在于，所述一体膜包含有聚乳酸和包裹在其内的镁合金孔板，二者一体成型。2.一种如权利要求1所述的医用增强型可降解GTRGBR一体膜的制备方法，其特征在于，包含有如下步骤：将聚乳酸制成溶液；先平铺一层厚0.12-0.15mm聚乳酸溶液置于金属模具中，然后放置镁合金孔板，再在镁合金孔板上平铺一层厚0.12-0.15mm聚乳酸溶液；然后将金属模具放置于100℃的干燥箱中，放置6h，蒸发溶剂，获得一体膜。3.根据权利要求2所述的医用增强型可降解GTRGBR一体膜的制备方法，其特征在于：所述聚乳酸溶液的制备方法如下：将聚乳酸颗粒溶解在纯度为99%丙酮溶液中，加热至50℃剧烈搅拌4h，制得质量分数为40%-50%的聚乳酸溶液备用。4.根据权利要求2所述的医用增强型可降解GTRGBR一体膜的制备方法，所述镁合金孔板制备方法如下：将重量比为镁粉末90wt%、铝粉9wt%、锌粉1wt%的镁合金铸造成镁合金板，并切割成30×4×0.9mm的镁条；用金属打孔器在镁条上进行打孔，孔直径为0.5mm，制成镁合金孔板；对其边缘毛糙部位进行打磨，用35%盐酸进行清洗，紫外线消毒，烘干备用。5.一种利用如权利要求1所述的医用增强型可降解GTRGBR一体膜制作的牙龈组织床。

百度查询： 泰山医学院 医用增强型可降解GTR/GBR一体膜及其制备方法